L'OQ si impegna a dimostrare la capacità della MACCHINA DI STERILIZZAZIONE ETO di soddisfare i requisiti prestazionali delle sue specifiche di progettazione.
Durante la OQ della MACCHINA DI STERILIZZAZIONE ETO è necessario identificare e comprovare i seguenti eventi.
In OQ, si dovrebbero determinare le prestazioni del relativo sistema ausiliario e il sistema software dovrebbe essere testato simulando le condizioni di guasto.
Per la sala di precondizionamento, la sterilizzatrice e la sala di aerazione, è necessario determinare lo schema di circolazione dell'aria e la capacità di ventilazione in tutta la camera che sarà occupata dal carico/i di sterilizzazione. Ciò può essere eseguito mediante prove del fumo in combinazione con il calcolo dei tassi di ricambio dell'aria e determinazioni anemometriche.
La temperatura e l'umidità dovrebbero essere monitorate in tutta l'area di precondizionamento per un periodo sufficientemente lungo da dimostrare che i valori vengono mantenuti entro gli intervalli desiderati. Dovrebbero essere determinate la temperatura e l'umidità in un certo numero di punti distribuiti nell'area di precondizionamento;
La temperatura dovrebbe essere monitorata in tutta l'area di aerazione riscaldata per un periodo sufficientemente lungo da dimostrare che i valori vengono mantenuti entro gli intervalli desiderati. Dovrebbe essere determinata la temperatura in un certo numero di punti distribuiti nell'area di aerazione;
Lo sterilizzatore deve eseguire un test di tenuta prima dell'OQ per garantire la sicurezza. (sotto vuoto per cicli subatmosferici o sotto vuoto e pressione per cicli super atmosferici)
Per lo sterilizzatore, è necessario completare uno studio della temperatura delle pareti della camera per verificare l'adeguata uniformità della temperatura fornita dal sistema di riscaldamento della camicia. Lo studio dovrebbe caratterizzare il profilo della temperatura per il confronto su base periodica per garantire che il sistema continui a funzionare in modo efficace.
Devono essere eseguiti cicli di ripetizione (almeno tre volte) per dimostrare la riproducibilità degli effetti di controllo e funzionamento; la temperatura del gas di EO iniettato deve rientrare nelle specifiche del volatilizzatore o essere superiore al punto di ebollizione dell'EO (10,7°C a pressione atmosferica);
Negli esercizi OQ a camera vuota, l'intervallo di temperatura registrato, all'interno del volume utilizzabile della camera durante l'esposizione a EO o gas inerte, di ±3°della temperatura media della camera registrata in ogni momento dovrebbe essere ottenuta dopo un periodo di equilibrazione. Quando l'esercizio OQ viene eseguito utilizzando una camera carica, allora il valore ±3? la tolleranza potrebbe non essere raggiungibile.
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QO annuale
La revisione dell'OQ dovrebbe includere una valutazione delle prestazioni dell'apparecchiatura e delle modifiche tecniche apportate durante l'anno per garantire che i risultati dell'OQ originale siano ancora validi. A tal fine, è prassi comune eseguire una riqualificazione periodica delle apparecchiature e dovrebbe includere:
revisione dello stato IQ delle apparecchiature;
valutazione dell'andamento delle prestazioni delle apparecchiature;
profili di temperatura e umidità delle aree di precondizionamento;
profilo di temperatura della camera;
e.profilo di temperatura del locale di aerazione;
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