Con te ogni passo del percorso
Per conformarsi a EN 1422 – EN ISO 11135, standard ISO 13485 e linee guida GMP, i nostri protocolli e procedure sono creati per aiutarti a rispettare Requisiti di convalida e soddisfare le specifiche dei requisiti.
Urs (specifiche dei requisiti dell'utente)
Definizione di requisiti per soddisfare le esigenze del processo. Generalmente, è necessario URS per la macchina per sterilizzatore ETO prima di fare il design.
Al fine di soddisfare i requisiti dell'utente, prestiamo particolare attenzione all'URS (specifiche dei requisiti dell'utente) (come dimensione della camera, prodotto, pacchetto, percentuale EO, ecc.)
Emesso da: utente
FDS (specifiche di progettazione funzionale)
Specifiche in cui le esigenze dell'acquirente vengono trasferite in una soluzione tecnica (dal punto di vista del produttore)
Emesso da: produttore
Specifiche di progettazione (DS)
Specifiche delle basi tecniche e delle specifiche dei fattori limitanti che devono essere considerati durante lo sviluppo, la costruzione e l'assemblaggio. DS garantisce che tutti i requisiti dei clienti e gli attuali standard validi da CGMP, UE, EN ISO e FDA siano soddisfatti.
FAT / SAT (test di accettazione di fabbrica / test di accettazione del sito)
Test di accettazione documentati presso il fornitore/cliente con registro di prova, riepilogo del test, elenco di problemi aperti e certificati di rilascio.
A Bocon, prima della vendita, la fabbrica fornisce ai clienti la progettazione e la consultazione delle attrezzature e delle strutture complessive del seminario ETO e assiste nella formulazione della pianificazione e del layout complessivi del seminario ETO. Secondo le caratteristiche del sito del cliente e del prodotto, materiale, imballaggio, trasporto e sviluppo futuro, scegliamo il materiale, la configurazione, la modalità di controllo, il volume e la quantità per lo sterilizzatore. Assistere nella preparazione del processo di sterilizzazione dell'ossido di etilene, dello schema di verifica, delle norme e dei regolamenti di gestione dell'officina ETO, l'uso e la manutenzione delle attrezzature, ecc. Allo stesso tempo per fornire standard pertinenti, preriscaldamento, analisi residua, consulenza tecnologica di elaborazione e cooperazione.
DQ, IQ, OQ, PQ
DQ (qualifica di progettazione)
QI (qualifica di installazione)
OQ (qualificazione operativa)
PQ (qualifica per le prestazioni)
Dalle specifiche dei prodotti e dei requisiti, alle analisi del rischio, alla pianificazione e all'esecuzione delle singole fasi di qualificazione, ci occupiamo di tutto ciò che l'implementazione richiede.
Convalida: Bocon fornirebbe la convalida del software. QI, rapporto OQ e supporto di PQ dopo l'installazione.
Rapporto PQ White IQ
