1.Scopo della convalida etosterilizzazione
1.1.l'ottenimento della prova di convalida della sterilizzazione ETO che l'apparecchiatura utilizzata per la sterilizzazione ETO è stata fornita e installata in conformità con le sue specifiche e può funzionare stabilmente entro limiti predeterminati e funzionare costantemente in conformità con criteri predeterminati e quindi produrre un prodotto conforme alle sue specifiche.
1.2
Questa parte specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione con ETO e fornisce indicazioni affinché esso sia conforme ai requisiti normativi pertinenti come ISO 11135.
2. Ambito
2.1.Attrezzature pertinenti utilizzate nella sterilizzazione con ETO (stanza di precondizionamento? Sterilizzatore? Sala di aerazione? Incubatrice, ecc.).
3. Termini e definizioni
3.1.?QI
Qualificazione dell'installazione: IQ
3.2.?OQ
Qualificazione operativa:OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Qualificazione delle prestazioni: PQ (PQ microbiologico/PQ fisico)
3.4.:Riqualificazione
3.5.: Carico biologico
3.6.:Indicatore biologico
3.7.:Ciclo frazionario
3.8.:Mezzo ciclo
3.9.:Ciclo completo
3.10.PCD: dispositivo di sfida del processo
3.11.: Prodotto e famiglia di prodotti
3.12.?: Volume utilizzabile/Volume carico prodotto
3.13.:Sterilità
3.14.SAL: livello di garanzia di sterilità
4. Responsabilità
4.1 L'ingegnere di convalida della sterilizzazione eto è responsabile della stesura del protocollo di convalida, mentre il personale addestrato e gli utenti sono responsabili dell'esecuzione della convalida e della raccolta dei dati rilevanti per assistere nel completamento della convalida.
5. Procedura
5.1.IQ si impegna a dimostrare che l'apparecchiatura di sterilizzazione e tutti gli eventuali elementi accessori sono stati forniti e installati in conformità con le relative specifiche. Prima di eseguire l'IQ, il produttore dell'apparecchiatura condurrà FAT e SAT per garantire che l'apparecchiatura sia stata consegnata normalmente.