エチレンオキサイド滅菌監査チェックリスト (ISO 11135)
この専門的な監査チェックリストは、医療機器メーカーと品質監査人が評価できるように設計されています。 エチレンオキサイド (EO) 滅菌プロセス。完全なコンプライアンスを保証します。 ISO 11135-1 そして ISO13485 規格。
1. 範囲
2. 責任
3. 評価手法
4.QMシステム
5. エージェントの特徴付け
6. 工程・設備
7. 製品の定義
8. プロセスの定義
9. 検証 (IQ/OQ/PQ)
10. 日常的なモニタリング
11. 製品リリース
12. 有効性
1. 範囲
このチェックリストは、エチレンオキシドを使用して行われる医療製品の滅菌プロセスに適用されます。無菌製品の場合 リスククラスIII、設計と検証の文書を調べる必要があります。滅菌評価は、少なくとも 1 つの製品ファイルに基づいて実行する必要があります。
2. 責任と権限
主任監査人
Responsible for the examination of the QM system regarding ISO 13485 and Council Directive 93/42/EWG. The lead auditor supervises the audit team and ensures DQS process compliance.
技術専門家
Responsible for product-specific evaluation, specifically focusing on design documentation and the validation of sterilization procedures.
3. 評価の考え方
目標は、以下の実現を検討することです。 ISO 11135-1。 Results must be formulated in the audit report with reference to this checklist.
評価キー: 1 = 満たされました | 2 = 部分的に (許容可能) | 3 = 部分的に (受け入れられない) | 4 = 満たされていません | NA = 該当なし
| 句 | 監査の質問/要件 | 評価 |
|---|---|---|
| 4. 品質マネジメントシステム | ||
| 4.1 ドキュメント | ||
| 4.1.1 | 設計、検証、日常管理、滅菌からの製品リリースの手順は指定されていますか? | |
| 4.1.2 | ISO 11135-1 に準拠したすべての文書と記録はレビュー、承認、管理されていますか? | |
| 4.2 経営責任 | ||
| 4.2.1 | 責任と権限は指定され、有資格者に割り当てられていますか? | |
| 4.2.2 | 複数の組織が関与する場合、契約協定はありますか? | |
| 4.3 製品の実現 | ||
| 4.3.1-2 | 購入、識別、トレーサビリティの手順は規定されていますか? | |
| 4.3.3 | すべての機器および試験機器の校正システムは指定されていますか? | |
| 4.4 測定、分析、改善 | ||
| 4.4 | 不適合製品の管理および是正・予防措置の手順は規定されていますか? | |
| 5. 滅菌剤の特性評価 | ||
| 5.1 | EO剤の組成、保存条件、保存期間は規定されていますか？ | |
| 5.2 | 標準以外の組成物を使用した場合、殺菌効果は発揮されますか? | |
| 5.3 | セクション 7 に従った製品への影響の評価。 | |
| 5.4.1 | 環境への影響評価と監視活動は文書化されていますか? | |
| 5.4.2 | EO の排出と処分に関する地域/国の規制は遵守されていますか? | |
| 6. プロセスと装置の特性評価 | ||
| 6.1.2 | 特性評価にはプレコンディショニング、サイクル、換気が含まれますか? | |
| 6.1.3 | サイクルには、空気除去、EO 添加、メンテナンス、すすぎが含まれますか? | |
| 6.1.4 | （前）処理は湿度と温度が制御された状態で行われていますか? | |
| 6.1.5-6 | プロセス変数 (温度、湿度、EO 濃度、時間) は許容誤差を指定して指定されていますか? | |
| 6.2.1-2 | すべての監視機器の説明を含む機器の仕様が文書化されていますか? | |
| 6.2.3 | 仕様（ISO 9000-3）との一致を示すソフトウェアの証拠はありますか? | |
| 6.2.4 | 制御機能の故障は記録機能には影響しないのでしょうか？ | |
| 7. 製品の定義 | ||
| 7.1.1-2 | 新しい製品/変更された製品、または設定の読み込みに対して実行されたアクションはありますか?同等性は文書化されていますか? | |
| 7.1.3-5 | 最も滅菌が難しい部品への EO の浸透/除去は証明されていますか? | |
| 7.2.1-5 | 製品の安全性: 複数回の滅菌、生物学的安全性 (ISO 10993)、および EO 残留物の影響? | |
| 7.3.1-2 | バイオバーデン推定 (ISO 11737-1) と洗浄効率評価 (ISO 17664)? | |
| 8. プロセスの定義 | ||
| 8.1-4 | 滅菌プロセスは IQ/PQ ドキュメントで指定およびサポートされていますか? | |
| 8.5-7 | 微生物の有効性は決定されていますか (付録 A/B)? BI インジケーターは ISO 11138 に準拠していますか? | |
| 8.8-9 | 化学インジケーター (ISO 11140) および無菌試験 (ISO 11737-2) に準拠していますか? | |
| 9. 検証 (IQ、OQ、PQ) | ||
| 9.1 設置適格性 (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | 機器のコンプライアンス、技術スキーム、および設置場所の仕様は確立されていますか? | |
| 9.2 操作資格 (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | 許容範囲内で性能を発揮する機器の能力の証明。校正は確認されましたか？ | |
| 9.3 パフォーマンス適格性評価 (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | 一貫した機能証拠、微生物学的 PQ、および物理的 PQ (3 回連続実行)? | |
| 9.4 | SAL への影響について評価された読み込み設定の変更? | |
| 9.5.1-6 | 検証レポートのレビューと承認。パラメトリックリリース基準は指定されていますか? | |
| 10. 日常的な監視と制御 | ||
| 10.1 | 温度、圧力、湿度、EO濃度、ガス循環の監視? | |
| 10.2 | パラメトリックリリース: 2 点温度測定と直接 EO 分析? | |
| 11. 滅菌による製品の放出 | ||
| 11.1 | 適合性の基準を文書化していますか (データ記録と仕様)? | |
| 11.2 | 変数または BI が失敗した場合、不適合製品 (ISO 13485) を処理しますか? | |
| 12. プロセスの有効性の維持 | ||
| 12.1-2 | 定期的な効率性の証明と予防保全計画? | |
| 12.3.1-8 | 再評価手順（パラメトリックリリースの場合は毎年）。 BI適合性チェック? | |
| 12.4.1-3 | 変更の評価 (機器/製品/エージェント) と検証範囲の定義? | |
免責事項: このチェックリストはガイドです。規制への提出については、常に公式 ISO 11135:2014 規格を参照してください。