パラメトリック放出および無菌製品放出プロトコル
パラメトリックリリースコンプライアンスを実現する高精度 EO 滅菌チャンバー。
1. パラメトリックリリースの監視機能
に従って GB/Z 44877-2024 そして GB 18279-2023、パラメトリックリリースに使用される機器は、標準の監視能力を超えている必要があります。これには以下が含まれます:
- 気流監視: 前処理室、滅菌室、曝気室への空気循環装置と風速計の設置が義務付けられます。
- 直接湿度: 治療段階中のリアルタイム測定。
- EO濃度: 露光中に必要なすべての間隔で直接測定。
- デュアル温度ポイント: チャンバーの状態を表す少なくとも 2 つの独立したセンサーの位置。
1.1 センサー技術 & 較正
湿度測定
経由で測定 静電容量フィルム (相対湿度) または 分光法 (絶対湿度)。センサーは飽和塩溶液を使用して校正し、頻繁な検証または熱絶縁を通じて EO によるドリフトから保護する必要があります。
統合された湿度および EO 濃度監視システム。
EO 濃度 (分光法) & GC)
正確さと正確さは文書化する必要があります。 赤外分光法 （赤外線吸収）または ガスクロマトグラフィー (GC) が標準的な方法です。外部サンプリングラインを利用する必要がある ヒートトレース 結露を防ぐため。
2. 製品の無菌放出 (第 11 章)
2.1 パラメトリックリリースの基準
定期的な無菌放出は以下にのみ基づいています。 物理処理パラメータ 検証中に確立された仕様を満たしていること。従来の方法とは異なり、Biological Indicator (BI) 検査結果に依存しません。権限のある担当者による文書によるレビューが必須です。
文書化されたレビューとバッチリリースの物理パラメータ制御。
2.2 センサーの完全性と精度
制御または監視センサーが仕様を満たしていない場合、または調査でチャンバーの測定値の精度が確認できない場合、 負荷は非準拠であるとみなされる必要があります。
3. 逸脱と調査
3.1 仕様外 (OOS) データの処理
パラメータが制限を超えた場合は、調査によって根本原因を特定する必要があります。製品は安全性評価が完了するまで隔離する必要があります。
負荷特性: 制御が正常であるにもかかわらず EO または湿度データが OOS の場合、 ローディングパターン。初期 PQ 負荷と比較した吸収の違いが原因である可能性があります。
3.2 是正措置と再リリース
センサーに障害が発生した場合、プロセスは一時的に元の状態に戻る可能性があります。 生物学的指標のリリース 修理中。パラメトリックリリースは、機器の修理と再校正後にのみ再開できます。
キャリブレーションとメンテナンスにより、連続パラメトリックリリースのためのセンサーの精度を確保します。
重要な注意事項: パラメトリックリリース仕様を満たさないプロセス すべきではありません 成功した BI の結果に基づいてリリースされます。さらに、パラメトリック リリースを使用して、失敗した BI テストをオーバーライドすることはできません。