製品残留物に影響を与える要因
B.1 一般的なガイダンス
ここで提供されるガイダンスは、滅菌要件の統一的な実施を支援し、ISO 11135 などの指定された規格への準拠を保証します。
B.2 滅菌プロセスの考慮事項
B.2.1 概要
EO 滅菌済みのデバイスの残留物を適切に分析するには、残留内容に影響を与えるパラメーターを認識することが重要です。 EO の反応速度を理解すると、次のことが可能になります。 “最悪の場合” 製品ファミリー内の代表的な分析。
B.2.2 材料構成
材料は、EO を吸収および放出する能力が異なります。遊離塩素イオンを含む材料が大幅に増加する可能性がある ECH形成。正確な分析には、構成とデバイスのサイズの両方に基づいたサンプリングが必要です。
B.2.3 包装バリア
包装密度と層の数は、エアレーションに対する障壁として機能します。一貫した結果を得るには、滅菌コンテナまたはパレットの密度を考慮することが不可欠です。
B.2.4 滅菌サイクルパラメータ
主な要素には、湿度、ガス濃度、滞留時間、温度、真空タイプが含まれます。制御されたプロセスの場合、95% の上限信頼限界は日常的な曝気時間を確立するのに役立ちます。
B.2.5 エアレーション & 季節変動
曝気効率は、温度、空気流量、負荷構成によって異なります。ベストプラクティスには、サンプルを次の場所に配置することが含まれます。 最悪の場合のパレットの位置 (コールド スポット) 検証中。
テクニカルノート: 周囲曝気を使用する場合、年間を通して製品の安全性を確保するために、倉庫の状態の季節変動を予測し、考慮する必要があります。
B.2.8 繰り返しの滅菌
EO 残留物は通常、複数のサイクルによって大きな影響を受けませんが、再滅菌には適格性が必要です。二重または三重の暴露後のサンプルのテストにより、同等の安全性プロファイルが保証されます。