ETO滅菌プロセスの導入
Eto滅菌は、専用施設に設置されたeto滅菌器を使用して行われます。滅菌室の外では、設定されたパラメータと要件に従って制御装置がプロセスを制御します。
使用されるエージェントの構成 並ぶ 滅菌プロセス
滅菌に使用される薬剤は、純粋なエチレンオキシド、または二酸化炭素と窒素の混合物のいずれかで構成されます。
エチレンオキシドに対する予防措置
エチレンオキシド (EO) ガスは、空気中の 2.6% という低い濃度でも毒性が高く、可燃性があり、爆発の危険性があるため、取り扱い、保管、使用には細心の注意が必要です。
滅菌プロセスに含まれる手順
エト滅菌プロセスは 2 つの重要なステップで構成されます。
プレコンディショニング
プレコンディショニングには、チャンバーに負荷を導入する前に必要な湿度と温度のレベルを達成することが含まれ、内部環境要因の影響を受けない効果的な滅菌が保証されます。
滅菌サイクル
EO 滅菌プロセスには次の要素が含まれます。
ロードチャンバーの影響
チャンバー内の負荷の構成は以下に影響します。
- 熱分布パターン
- 湿度レベル
- EOガス透過
- EOガス除去
負荷構成の設計
負荷構成は、以下によって滅菌プロセスを容易にするように設計する必要があります。
- 空気を抜く
- 熱の浸透を助ける
- 湿気を取り除く
- プロセス中およびプロセス後の EO 除去を確実に行う
プロセスの特性評価 & 滅菌プロセスの安全な実施
プロセスの特性評価では、ISO 11135 で要求される変数の範囲を定義し、滅菌プロセスのすべての段階で文書化する必要がある 4 つの主要なプロセス変数を特定します。
段階
プロセスの各フェーズに関連する変数をカバーします。プレコンディショニング
時間、温度、湿度、転送時間が含まれます。滅菌サイクル
暴露時間、温度、湿度、EO 濃度、圧力が含まれます。エアレーション
曝気またはガス発生段階中の時間と温度に関係します。