無菌製造における機器と滅菌のベストプラクティス

詳細な書面による説明 (PFD、P&ID) は最初の資格パッケージで提供され、最新の状態に保たれなければなりません。モニタリング要件は、 URS (ユーザー要件仕様)。アラームは確認して傾向を把握する必要があります。重大なアラームは直ちに確認する必要があります。

機器は次のように設計されるべきです 外部メンテナンス。内部メンテナンスが必要な場合は、アクセスの制限、定義された作業計画、およびメンテナンス後の消毒/EM が必須です。すべての重要なシステム (オートクレーブ、HVAC、給水) は、計画されたメンテナンス後にサービスに戻ることが正式に承認される必要があります。重要な機器の計画外のメンテナンスは、影響評価を開始する必要があります。

パーティクルカウンターとサンプリングチューブは認定されている必要があります。チューブの長さは次のとおりです。 < 曲がりが最小限の1メートル。一方向の流れシステムでは、 等速サンプリングヘッド 代表的なサンプリングを確実にするために、重要な場所の近くに配置して使用する必要があります。

最終容器の最終滅菌は、その高いレベルの保証のために好まれます。検証では、製品の構成、保管、保持時間を考慮する必要があります。読み込みパターン (最大/最小) を再検証する必要があります 少なくとも毎年 加熱殺菌用。

両方 直接 （ポンプ、針）および 間接的な (ストッパーボウル、ガイドレール) 接触部品は、できれば再組み立て後に滅菌する必要があります。コンベア ベルトは、継続的に滅菌されない限り (滅菌トンネルなど)、グレード A/B のパーティションを横切ってはなりません。

BI は物理パラメータをサポートしますが、それらを置き換えるものではありません。サプライヤーは資格を有し、各バッチが次の点について検証されている必要があります。 人口、純度、アイデンティティ。次のようなパラメータ D値とZ値 認定されたバッチ証明書によって確認する必要があります。

未滅菌と滅菌済みの製品/コンポーネントを区別するには、明確な方法を確立する必要があります。輸送機器（バスケット/トレイ）には、製品名、バッチ番号、滅菌状態を明確にラベル付けするか、電子的に追跡する必要があります。のようなインジケーター オートクレーブテープ 使用することはできますが、保証された無菌レベルではなく、プロセスが発生したことを示すだけです。

すべての滅菌サイクルには、 一意の識別子。コンプライアンスは、バッチ認証およびリリース手順の一部としてレビューおよび承認される必要があります。

滅菌後すぐに使用しないものは、次の場所に保管する必要があります。 適切に密封された梱包 最大保持時間が定義されています。多層滅菌包装内のコンポーネントは、エアロックを通ってグレード A エリアに移送する際に層が即時消毒/除去を容易にする場合、クリーンルームの外で保管できます。

グレード A に移管される材料は、検証された方法を使用する必要があります (例: エアロック または 高速転送ポート (RTP)）外箱を消毒しながら。手順では、潜在的な汚染を対象ゾーンの許容レベルまで効果的に低減する必要があります。

包装は、微粒子、微生物、または化学物質による汚染のリスクを最小限に抑え、滅菌方法に適合するものでなければなりません。シールの完全性と 最長有効期限 滅菌済みアイテムの検証が必要です。バリアは使用前に完全性を検査する必要があります。

滅菌（非接触）できない必要なアイテムについては、検証された消毒および移送プロセスを確立する必要があります。消毒後は、再汚染から保護し、次の手順に含める必要があります。 環境モニタリング (EM) プラン。

EO は、他の方法が実行できない場合にのみ使用されます。検証では、製品に損傷がないことを証明し、次のことを確認する必要があります。 曝気・脱気 残留EOガスを安全なレベルまで削減します。