ETO 滅菌プロセスの IQ

Iq in eto 滅菌プロセスは、滅菌装置および付属品が仕様に従って供給および設置されていることを実証するために実施されます。 IQ を実行する前に、機器メーカーは FAT および SAT を実施して、機器が正常に納入されたことを確認します。

IQ 中に、次の事象をさらに特定し、実証する必要があります。

a.滅菌工程で使用する設備は、付属品も含めて設計仕様書に準拠する必要があります。対応する文書には、機能設計仕様書、ユーザー要求仕様書、設計図などが含まれます。（設備概略図、エネルギー供給図、電気概略図、システム概略図など）

b.すべてのコンポーネント（制御ソフトウェアを含む）が適切に機能していることを確認します。主要な測定器は校正する必要があります。主要なコンポーネント情報を記録する必要があります。

c.設置および使用環境が安全であり、地域の規制に準拠していることを確認してください。安全性と従業員の健康要件を満たします。

d. 保守および例外処理文書を含む、安全生産および操作手順文書を作成します。オペレータートレーニングを実施する。オペレーターは資格を取得した後にのみ作業を開始できます。

e. IQ は、滅菌プロセスに使用される特定の機器に対する 1 回限りの演習である場合があります。

f.重要なコンポーネントの変更や機能の変更が発生した場合にも、追加の IQ を実行する必要があります。

ローカルサイト: 中国浙江省杭州市下沙区財通中新1202号室