| 滅菌方法 | 利点 | 短所 |
| スチーム | 患者、職員、環境に対して無毒です。サイクルの制御と監視は簡単です。微生物を素早く死滅させます。医療用包装材や機器の内腔を貫通します。 | 熱に弱い機器/装置に有害です。繰り返しの曝露により損傷した顕微手術器具。楽器が濡れたまま放置すると錆びの原因となります。火傷の可能性があります。プラスチックは熱に弱いため、ほとんどの医療機器とは互換性がありません。エンドトキシンで汚染された製品の発熱物質を完全に破壊することはできません。 |
| エチレンオキシド (EO) | 包装材とデバイスの内腔を貫通します。最適な材料適合性 (低温)。 “製品は密封された最終包装のまま滅菌できます。” シンプルな操作と監視。幅広い殺菌作用。低温。無菌性の保証と治療効果。処理後の即時製品リリース (パラメトリック リリース) が可能になり、納期が短縮され、製品の迅速な市場投入に役立ちます。使い捨て消毒可能な製品の数をカスタマイズ可能。製品および規制要件を常に満たします。 | ETO 残留物を除去するにはエアレーション時間が必要です。 ETO は有毒で、発がん性があり、引火性があります。 ETO 排出量は米国の州とヨーロッパによって規制されています。長いサイクル/エアレーション時間。 |
| 過酸化水素 (H?O?) | 環境や医療従事者にとって安全です。有毒な残留物を残しません。熱や湿気に敏感なアイテムに使用されます (プロセス温度 $<50^{circ}text{C}$)。操作、設定、監視が簡単です。ほとんどの医療機器と互換性があります。必要なのは電源ソケットだけです。殺菌効果データ。電子部品やバッテリーの滅菌が可能です。エアレーション時間が短い。 | セルロース（紙）、リネン、液体は滅菌できません。検証された使い捨て医療機器はほとんどありません。サイズ制限（使い捨ての消毒可能な製品が少ない）。 $text{H}_2text{O}_2$ 濃度 $>1 text{ ppm TWA}$ は有毒である可能性があります。 |
| 乾熱 | 滅菌後の金属腐食のリスクがありません。エアレーション時間や残留テストは不要です。 | ゆっくりとした滅菌プロセス。滅菌プロセスは、正確な温度範囲内で制御することが困難です。 |
| ホルムアルデヒド | EtOと比較してサイクルタイムが速い。 EtOよりもサイクルあたりのコストが低い。ほとんどのアイテムは滅菌後すぐに使用できます。 | 蒸気は目を非常に刺激します。使用温度はEtOよりも高くなります。ホルムアルデヒド残留物が滅菌品に残留する可能性があり、患者に有害となる可能性があります。ガスはバクテリアの周囲の水膜に溶解する必要があるため、有効性を得るには $text{RH}$ が $sim 75%$ である必要があります。毒性。 FDA は承認していません。特定の国でのみ認められています。 |
| 二酸化窒素 (NO2) | 熱に弱いものに使用されます。ほとんどのプラスチックと互換性があります。 X線による内部滅菌の可能性。細胞毒性残留物はありません。短いサイクル時間 (エアレーションを含む 6 ～ 12 時間)。安全かつ簡単に屋内に持ち込めるため、製造時間とコストが削減されます。 | 浸透力が低い。一次包装は貫通できますが、最終包装は貫通できません。経験が限られている（業界の発展が限られている）。適合性、製品の性能、残留物、微生物の有効性、および拡張性を評価する必要があります。段ボールとは相性が悪い。検証された使い捨て医療機器はほとんどありません。 FDA は適切であるとは判断していません。 |
| 特徴 | ガンマ線 | 電子ビーム（Eビーム） | X線 |
| 作用機序 | 等方性光子。平均エネルギー 1.25 MeV | 電子;通常 10 MeV エネルギー | ほぼ同じ方向の光子。光子エネルギーの約90% 0.3MeV |
| 利点 | さまざまな医療材料に対応可能です。製品は密封された最終包装で滅菌できます。医療用包装材にも浸透します。滅菌済み製品に残留物がありません。排ガス規制はありません。低温法（温度上昇を最小限に抑える）。簡単なコントロール。高い浸透力。高度なテクニック。製品はすぐにリリースできます (バッチ間のテストは不要)。 | 即時放出のための高線量率および無菌保証レベル (SAL)。フォイルを含むさまざまな素材を貫通できます。照射中の温度制御を可能にする加工です。適切に制御された用量範囲。迅速なプロセス (少量の場合は 1 分) により、即時完全滅菌が可能です。大気への影響が最小限に抑えられます (オゾン放出量が少ない)。局所的な放射線源を必要としません。 | ガンマと同様に、光子エネルギーの浸透が増加しました。迅速かつ効率的なターゲット処理により、カートンからパレット全体へのスケールアップが容易になります。柔軟性（同じサイクルで必要用量の異なる製品を混合）。ガンマ/電子ビームと比較して、材料の劣化、処理時間、製品の最大線量が減少します。 |
| 短所 | 個々のプラスチックは評価が必要です。テフロン、PFA、PTFE、PP は避けてください。ジェルや接着剤に悪影響を及ぼす。原子炉が必要（高価）。用量の柔軟性が限られている。電子ビームより線量率が低い。 | 電子線滅菌設備の建設費が高額。透過性はガンマよりも低いです。 ?を使用して完成品や$text{API}$を滅菌する際に、原材料/API/包装を損傷する可能性のある放射線分解副産物(例:?OH)のリスク。粒子。 | 経験が限られている（業界の発展が限られている）。適合性、性能、残留物、微生物の有効性、拡張性を評価する必要があります。 |
| 最大の処理装置 | パレットまたはボックス | ボックス | パレットまたはボックス |
| 典型的な線量範囲 (医療機器密度) | 25-40 kGy;理想: 25-50 kGy | 25-50 kGy;理想的な 25 ～ 60 kGy | 25-35 kGy;理想: 25-40 kGy |
| 線量率 | 数 kGy/h | 数1000 kGy/h | 数 kGy/h ～ 数百 kGy/h |
| 通常の最高温度 | 45℃～50℃ | 50℃ | 35℃～40℃ |
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