FDS（機能設計仕様書）

購入者の要求を技術的解決策に落とし込んだ仕様 (メーカーの観点から)
発行元：メーカー

設計仕様 (DS)

開発、建設、組み立ての際に考慮すべき技術的基盤の仕様と制限要因の仕様。 DS は、すべての顧客要件と CGMP、EU、EN ISO、および FDA の現在有効な規格が満たされていることを保証します。

FAT / SAT (工場受け入れテスト/現場受け入れテスト)

テストログ、テストの概要、未解決の問題のリスト、およびリリース証明書を使用して、サプライヤー/顧客での受け入れテストを文書化します。
BOCONでは、販売前に、工場は顧客にETOワークショップの全体的な機器と設備に関する設計とコンサルティングを提供し、ETOワークショップの全体的な計画とレイアウトの策定を支援します。お客様の現場や製品の特性、材質、梱包、輸送、将来の展開などに応じて、滅菌器の材質、構成、制御方式、容量、数量を選択します。エチレンオキシド滅菌プロセス、検証スキーム、ETOワークショップ管理規則と規制、機器の使用とメンテナンスなどの準備を支援する。同時に、関連する規格、予熱、残留分析、処理技術の相談、協力を提供する。

DQ、IQ、OQ、PQ

DQ(設計適格性評価)
IQ（設置資格）
OQ(運用資格)
PQ(パフォーマンス資格)
製品および要件の仕様からリスク分析、個々の認定ステップの計画と実行に至るまで、実装に必要なすべてを当社が行います。

検証: BOCON はソフトウェア検証を提供します。 IQ、OQレポート、インストール後のPQのサポート。