eto滅菌検証の目的

1.検証の目的エト滅菌

1.1. ETO 滅菌に使用される機器が仕様に従って提供および設置され、所定の制限内で安定して動作し、所定の基準に従って一貫して動作し、それによって仕様を満たす製品が得られることを示す ETO 滅菌検証証拠を取得すること。

1.2

この部分では、ETO 滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件を指定し、ISO 11135 などの関連規制要件に準拠するためのガイダンスを提供します。

2.1.ETO滅菌に使用される関連設備(プレコンディションルーム?滅菌器?曝気室?インキュベーターなど)。

3.1.?IQ

設置資格:IQ

3.2.?Q

運用資格：OQ

3.3.?PQ(MPQ/PPQ)

性能認定:PQ(微生物PQ/物理PQ)

3.4.:再認定

3.5.: バイオバーデン

3.6.:生物学的指標

3.7.:分数サイクル

3.8.:半サイクル

3.9.:フルサイクル

3.10.PCD: プロセスチャレンジデバイス

3.11.:製品と製品ファミリー

3.12.?: 使用可能量/製品搭載量

3.13.:無菌性

3.14.SAL: 無菌保証レベル

4.1 eto 滅菌検証エンジニアは検証プロトコルの起草に責任を負い、訓練を受けた担当者と使用者は検証の実行と検証の完了を支援する関連データの収集に責任を負います。

5.1.IQ は、滅菌装置および付属品が仕様に従って供給および設置されていることを実証するために実施されます。 IQ を実行する前に、機器メーカーは FAT および SAT を実施して、機器が正常に納入されたことを確認します。