PQ は、エチレンオキシド滅菌チャンバーを使用して、エチレンオキシド滅菌装置が所定の合格基準に従って一貫して動作し、そのプロセスにより無菌で指定された要件を満たす製品が得られることを実証する検証段階です。
PQ は、プロセスが特定の合格基準に準拠し、製品に必要な SAL を供給できることを実証するために、検証される新しいプロセスおよび/または製品ごとに実行する必要があります。PQ は微生物学的および物理的性能の両方の資格で構成され、製品の滅菌に使用されるエチレンオキシド滅菌装置で実行されます。
PQ プロセス中に、製品のパッケージと製品のロード モードを指定する必要があります。滅菌対象のすべての製品または製品ファミリー全体をカバーできるパッケージおよび材料組成を持つ、代表的な製品または材料を選択してください。
PQ プロセス中に、製品のパッケージと製品のロード モードを指定する必要があります。滅菌対象のすべての製品または製品ファミリー全体をカバーできるパッケージおよび材料組成を持つ、代表的な製品または材料を選択してください。
一般に、MPQ と PPQ は同時に実行されます。PPQ が少なくとも 3 つの MPQ 実行と並行して実行される場合、フル サイクル プロセス仕様を使用して少なくとも 1 つの追加の PPQ 実行が実行されます。物理 PQ (PPQ) は、提案されたルーチン プロセス仕様の期間中の負荷全体にわたって、指定された許容基準が満たされていることを実証する必要があります。
PQ は、以前に検証された製品、包装、負荷構成エチレンオキシド滅菌チャンバーまたはプロセスとの同等性が文書化されていない限り、新規または変更された製品、パッケージング、負荷構成、エチレンオキシド滅菌チャンバーまたはプロセスパラメーターの導入に関して実行されます。
PQ検証 エチレンオキサイド滅菌室プロセス
PQ 検証のプロセスは一般に、最初に分数サイクルを実行し、その後製品の無菌状態をテストします。
分数
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
半サイクルを実行して滅菌プロセスの再現性と滅菌効果を証明します。オーバーキル法を使用する場合、半サイクル中に正の IPCD が存在してはなりません。
「
最悪の挑戦
」
日常的な処理に。
ルーチンの滅菌パラメータは通常、全サイクルのパラメータによって決定されるため、適切な通気時間を決定するために、残りのチャレンジは通常、全サイクル中に行われます。フラクションサイクルやハーフサイクルでの滅菌処理の有効性が実証されているため、EPCDにより確実な滅菌効果が得られます。
これらの実行のいずれかで、無菌性または製品機能の要件が満たされていない場合は、追加の適格性評価の実行が必要かどうかを判断するために調査を実施する必要があります。プロセスパラメータを定義された制限内に維持できない場合は、調査を実施する必要があります。変更を行った場合は、追加の実行が必要になります。
エチレンオキシド滅菌室プロセスの年間 PQ
PQ のレビューでは、指定された製品に対して滅菌プロセスが引き続き有効であることを評価する必要があります。特定の状況では、MPQ/PPQ の削減が必要になる場合があります。製品バイオバーデンの耐性に対する製品負荷の内部 PCD の耐性が継続的に適切であることを検証するため、または、定義された間隔の後に、前回の再適格性評価研究以降、不注意な変化がなかったことの証拠を提供するため。これには通常、負荷の温度と湿度の測定を含む、少なくとも 1 回の分割または半サイクルの曝露が含まれます。開発チャンバー内の部分サイクルは再認定プログラムをサポートするために使用することもできますが、生産チャンバーの再適格性評価は生産チャンバー内で実行する必要があります。
同等性の評価
1.プロセスの同等性 - 同等のプロセスパラメータを提供するエチレンオキシド滅菌装置。 IQ そして OQ、いずれかの資格を有するものとする。
2. 元のチャンバーと同じ方法で、または微生物学的致死性の必要なレベルの実現を実証する縮小 MPQ と、負荷の温度と湿度の均一性を実証するための PPQ および生産チャンバーによる制御を使用します。この資格の削減の根拠は記録され、文書化されなければなりません。
3. 異なる地理的位置が製品または負荷の特性に及ぼす影響を決定するものとします。
4. プロセスの同等性とは、同じ検証済みの滅菌プロセスが 2 つ以上のエチレンオキシド滅菌装置によって提供されることを実証するために使用される方法です。機器が物理的に同一である必要はありません。機器によって提供されるパラメータが統計的に同一ではない場合でも、定義され検証されたプロセス制限内でプロセスを実行できる場合、提供されるプロセスは同等である可能性があります。
5. 複数の機器間のプロセスの同等性は、プロセスを認定するために必要なテストの量を最小限に抑えることを目的としています。滅菌プロセスは 1 つのチャンバーで検証される必要があります。残りの機器が設置適格性確認 (IQ) および運用適格性確認 (OQ) を受けている場合、残りの機器は PQ を軽減することができます (9.2 および 9.3 を参照)。同等性を使用して、いくつかの機器の再認定を減らすこともできます。滅菌プロセスを実行するために使用される装置は、通常、チャンバーまたは部屋と補助制御システムで構成されます。滅菌プロセス装置は、特定の処理施設内または複数の施設間に配置される場合があります。この装置は、同じプロセス条件を提供するために独立して使用でき、まったく同じ設計である場合もあれば、サイズや付属装置の範囲が異なる場合もあります。
6. 複数の機器間のプロセスの同等性は、プロセスを認定するために必要なテストの量を最小限に抑えることを目的としています。滅菌プロセスは 1 つのチャンバーで検証される必要があります。残りの機器が設置適格性確認 (IQ) および運用適格性確認 (OQ) を受けている場合、残りの機器は PQ を軽減することができます (9.2 および 9.3 を参照)。同等性を使用して、いくつかの機器の再認定を減らすこともできます。滅菌プロセスを実行するために使用される装置は、通常、チャンバーまたは部屋と補助制御システムで構成されます。滅菌プロセス装置は、特定の処理施設内または複数の施設間に配置される場合があります。この装置は、同じプロセス条件を提供するために独立して使用でき、まったく同じ設計である場合もあれば、サイズや付属装置の範囲が異なる場合もあります。
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