EO 滅菌におけるパラメトリック放出の技術要件
GB/Z 44877-2024 および GB 18279-2023 に基づくガイドライン
1. 機器の制御および監視機能
GB 18279-2023 第 10 章の要件に加えて、機器はパラメトリック リリースに関して次の監視機能を備えている必要があります。
- エアフロー管理: 前処理室、滅菌器、および曝気室には、内部の空気の流れを監視するための空気循環装置、風速計、またはその他の手段を装備する必要があります。
- 湿度: 処理段階でのチャンバー湿度の直接測定。
- 集中： 暴露中に指定された間隔でエチレンオキシド (EO) 濃度を直接測定します。
- 温度： チャンバー内の少なくとも 2 つの独立した場所でモニタリング。
すべての監視および記録システムは、定義、特徴付け、および文書化する必要があります。センサーの配置は、実際のチャンバーの状態を表すものでなければなりません。
2. 重要なパラメータの仕様
2.1 湿度監視
湿度は相対湿度 (RH) または絶対湿度として測定できます。
- 相対湿度: 通常、容量膜技術を使用して測定され、特定の温度での蒸気圧密度が決定されます。
- 絶対湿度: 多くの場合、分光技術を使用して、特定の体積の空気中の水分濃度を測定します。
- 較正： 電子 RH センサー (静電容量フィルム) は、飽和塩溶液または認定された RH 生成システムを使用して校正する必要があります。
注記： EO 露光により精度ドリフトが発生します。頻繁な検証または校正が必要です。絶縁センサーを使用する場合は、内部結露を防ぐために加熱または断熱を適用する必要があります。
2.2 エチレンオキシド (EO) 濃度
EO 測定システムの精度と精度は文書化する必要があります。次の 2 つの主要な手法が使用されます。
| テクノロジー | 機構 |
|---|---|
| 分光法 (IR) | EO分子による赤外光の吸収を測定します。 |
| ガスクロマトグラフィー (GC) | カラムを介して EO を分離し、標準曲線を介して濃度を定量します。 |
チャンバーの外で測定を行う場合は、追加の要因に対処する必要があります。
- パイプの長さと材料の互換性 (例: 特定のステンレス鋼グレード)。
- 接続点での漏れの可能性。
- ヒートトレース: サンプリングラインを断熱して、EO または水蒸気の凝縮リスクを最小限に抑えます。
- チャンバーからの機械的抽出 (ポンプまたはファン)。
2.3 温度監視
パラメトリック指標と生物学的指標の両方のリリースには、機器の一貫性が必要です。パラメトリックリリースの要件 少なくとも 2 つの独立した監視場所。
データを平均する場合、すべてのセンサーは同じ精度と精度仕様を持つ同じタイプ (熱電対、RTD、Pt100 など) である必要があります。
3. プロセス定義とパフォーマンス適格性評価 (PQ)
3.1 仕様の策定
湿度と EO 濃度の仕様は、プロセス開発または PQ 中に得られたデータの分析を通じて確立されます。
- 最小仕様: 必要な無菌保証レベル (SAL) を保証するために、微生物および物理的な PQ 研究によって確立されています。
- 最大仕様: EO 残留物を最小限に抑えながら、製品の安全性、品質、パフォーマンスを確保するために確立されました (GB/T 16886.7 に準拠)。
3.2 追加の PQ サイクル
パラメトリックリリースでは、適切なプロセスパラメータと許容値を確立するために追加の性能認定サイクルが必要になる場合があります。これには以下が含まれます:
- でサイクルします 下限値 無菌性を確認するためのプロセスパラメータ（湿度、温度、EO）。
- でサイクルします 上限 製品/パッケージの機能性と EO 残留レベルを評価します。