Этилен оксид стерилизаций тергымаш тергымаш (ISO 11135)
Тиде профессионал аудит тергымаш медицине приборым ыштен лукшо да качестве аудитор-влаклан аклаш йӧнештарыме Этилен оксид (ЭО) стерилизаций процесс-влак. Тудо тичмаш келшымашым ӱшандарен ISO 11135-1 жана ISO 13485 стандарт-влак.
1. Объем
2. Обязанность-влак
3. Аклыме йӧн
4. QM системе-влак
5. Агент характеристикым пуымаш
6. Процесс/Оборудований
7. Продуктым рашемдымаш
8. Процессым рашемдымаш
9. Аклымаш (IQ/OQ/PQ)
10. Рутинный мониторинг
11. Продуктым лукмаш
12. Паша лектыш
1. Объем
Тиде тергымаш спискым этилен оксид дене эртарыме медицине продукцийым стерилизаций процесслан кучылташ лиеш. Стерильный продукт-влаклан Лӱдыкшӧ III класс, документаций проектироватлымаш да аклымаш тергаш кӱлеш. Стерилизаций оценкым кеч ик продукт файл негызеш эртараш кӱлеш.
2. Обязанность да полномочийым
Тӱҥ аудитор
ISO 13485 да Советын 93/42/EWG директивыже шотышто QM системым тергымашлан ответственный. Вуйлатыше аудитор аудиторский командым эскера да DQS процесс дене келшымашым ӱшандара.
Технический эксперт
Продукцийлан ойыртемалтше аклымашлан ответственный, лӱмынак проект документацийлан да стерилизаций процедурым тергымашлан ойырен.
3. Аклымаш деке лишеммаш
Цель — шукталтмым тергаш ISO 11135-1. Лектышым тиде тергымаш спискыште эҥертен, ревизионный отчетышто ыштыман.
Аклыме ключ: 1 = шуктымо | 2 = Частично (Приемлемый) | 3 = Частично (Не приемлемый) | 4 = шуктымо огыл | NA = Применимый огыл
| Пунчал | Аудит йодыш / йодмаш | Аклымаш |
|---|---|---|
| 4. Качествым виктарыме системе-влак | ||
| 4.1 Документаций | ||
| 4.1.1 | Проектироватлымаш, аклымаш, рутинный контроль да стерилизаций деч продуктым лукмо процедурым палемдыме? | |
| 4.1.2 | ISO 11135-1 почеш чыла документ ден записи-влакым ончен лектыт, пеҥгыдемдат да тергат мо? | |
| 4.2 Управлений ответственность | ||
| 4.2.1 | Обязанность ден полномочий-влакым палемдыме да квалификациян еҥ-влаклан пуымо улыт мо? | |
| 4.2.2 | Икмыняр организаций ушнен гын, договорым ыштыме нерген соглашений уло мо? | |
| 4.3 Продуктым илышыш пуртымаш | ||
| 4.3.1-2 | Налме, палемдыме да рашемдыме процедурым палемдыме улыт мо? | |
| 4.3.3 | Чыла оборудованийым да тергыме ӱзгарым калиброватлыме системым ончыктымо мо? | |
| 4.4 висымаш, лончылымаш да саемдымаш | ||
| 4.4 | Несоответствующий продуктым контрольышто кучымо процедурым да тӧрлымӧ/профилактике мероприятий-влакым палемдыме улыт мо? | |
| 5. Стерилизоватлыше агентлан характеристикым пуымаш | ||
| 5.1 | EO агентлан состав, аралыме условий да аралыме кужыт палемдыме улыт мо? | |
| 5.2 | Стандарт огыл составым кучылтыт гын, микробицидный пайдалыкше рашемдалтеш мо? | |
| 5.3 | 7-ше ужаш почеш продуктлан эҥгекым аклымаш. | |
| 5.4.1 | Документировать экологий эффектым аклымаш да мониторинг действий? | |
| 5.4.2 | ЭО-м лукмо да пытарыме шотышто верысе/национальный правил-влакым шуктымо? | |
| 6. Процесс ден оборудованийым характеристикым пуымаш | ||
| 6.1.2 | Характеристикым пуымо годым ончылгоч ямдылыме, цикл да вентиляций пура мо? | |
| 6.1.3 | Цикл южым кораҥдымашым, ЭО-м ешарымашым, обслуживатлымашым да мушмашым пурта мо? | |
| 6.1.4 | (Предварительный) обрабатыватлымашым контрольышто улшо вӱдыжгылык да температур йымалне эртарат мо? | |
| 6.1.5-6 | Процесс вашталтыш-влак (температур, вӱдыжгылык, EO conc, жап) допуск дене палемдалтыныт мо? | |
| 6.2.1-2 | Оборудований спецификация документировать, чыла мониторинг ӱзгар-влакын описанийыштым пуртымо? | |
| 6.2.3 | Спецификаций дене келшыше программе доказательстве (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Управлений функцийын локтылалтмыже возымо функцийлан эҥгекым ок ыште мо? | |
| 7. Продуктым рашемдымаш | ||
| 7.1.1-2 | У/вашталтыме продукт але загрузочный конфигурацийлан ыштыме действий-влак? Эквивалентность документировать? | |
| 7.1.3-5 | Стерилизоватлаш эн неле ужашлаште ЭО-н шыҥдаралтмыже/кораҥдымашыже доказатлалтеш? | |
| 7.2.1-5 | Продуктын лӱдыкшыдымылыкшо: шуко гана стерилизаций, биологический лӱдыкшыдымылык (ISO 10993) да ЭО кодеш-влакын влиянийышт? | |
| 7.3.1-2 | Бионагрузкым аклымаш (ISO 11737-1) да эрыктен лукмо пайдалыкым аклымаш (ISO 17664)? | |
| 8. Процессым рашемдымаш | ||
| 8.1-4 | Стерилизаций процесс палемдыме да IQ/PQ документаций дене пеҥгыдемдалтын? | |
| 8,5-7 | Микроб-влакын пайдалыкыштым рашемдыме (А/В приложений)? BI индикатор-влак ISO 11138 дене келшен толыт? | |
| 8,8-9 | Химический показатель-влак (ISO 11140) да стерильность тергымаш (ISO 11737-2) келшымаш? | |
| 9. Аклымаш (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 монтаж квалификаций (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Оборудованийым келшымаш, технический схемым да монтаж верын спецификацияжым пеҥгыдемдыме? | |
| 9.2 Операций квалификаций (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Оборудованийын допуск-влак коклаште пашам ыштен кертмыжым пеҥгыдемдымаш; калиброватлымаш пеҥгыдемдалтын? | |
| 9.3 Паша лектыш квалификаций (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Келшыше функций доказательстве, микробиологический PQ, да физический PQ (3 радам дене куржеш)? | |
| 9.4 | SAL влиянийлан аклыме загрузочный конфигурацийыште вашталтыш-влак? | |
| 9.5.1-6 | Пеҥгыдемдыме отчетым тергымаш да пеҥгыдемдымаш; параметрический лукмо критерий-влакым палемдыме? | |
| 10. Рутинный мониторинг да контроль | ||
| 10.1 | Температур, давлений, вӱдыжгылык, ЭО концентраций да газ циркуляцийым эскерымаш? | |
| 10.2 | Параметрический лукмаш: 2-точко температур висымаш да тура ЭО анализ? | |
| 11. Стерилизаций деч продуктым лукмаш | ||
| 11.1 | Документироватлыме келшымаш критерий-влак (данный-влак записи vs спецификация)? | |
| 11.2 | Несоответствующий продукт-влакым обрабатыватлымаш (ISO 13485) гын, вашталтыш але BI локтылалтын? | |
| 12. Процессын пайдалыкшым арален кодымо | ||
| 12.1-2 | Периодический пайдалыкым пеҥгыдемдыме да профилактике обслуживатлыме планироватлымаш? | |
| 12.3.1-8 | Переоценкым ыштыме процедурым (параметрический лукмашлан ий еда); BI келшымашым тергымаш? | |
| 12.4.1-3 | Вашталтышым аклымаш (оборудований/продукт/агент) да аклыме кумдыкым рашемдымаш? | |
Ответственность деч кораҥмаш: Тиде тергымаш спискым ручка. Эреак официальный ISO 11135:2014 стандартлан эҥертен, нормативный темлымаш-влаклан.