Параметрический лукмо да стерильный продуктым лукмо протокол-влак
Параметрический лукмо келшымашлан кӱкшӧ рашлык дене ЭО стерилизаций камера.
1. Параметрический лукмо йӧн-влакым эскерымаш
дене келшышын ГБ/З 44877-2024 жана ГБ 18279-2023, параметрический лукмашлан кучылталтше оборудований стандарт мониторинг йӧн деч кугурак лийшаш. Тиде тыгай:
- Воздух йогын мониторинг: Ончылгоч ямдылыме, стерилизаций да аэраций камерлаште южым йӱктымӧ ӱзгар ден анемометр-влакым обязательный вераҥдымаш.
- Тыглай вӱдыжгылык: Эмлыме жапыште чын жапыште висымаш.
- ЭО концентраций: Экспозиций годым чыла кӱлеш жапыште тура висымаш.
- Кок температур точко: Камерын состоянийжым ончыктышо кок посна датчик вер деч шагал огыл.
1.1 Датчик технологий-влак & Калибровка
Вӱдыжгылыкым висыме
гоч висыме Емкость плёнко (Относительный вӱдыжгылык) але Спектроскопий (Абсолютный вӱдыжгылык). Датчик-влакым шӧр раствор дене калиброватлыман да чӱчкыдын тергымаш але теплоизоляций гоч ЭО-индуцированный дрейф деч аралаш кӱлеш.
Вӱдыжгылыкым да ЭО концентрацийым эскерыше интегрироватлыме системе-влак.
ЭО концентраций (спектроскопий & ГК)
Чынлык ден рашлыкым документ дене пеҥгыдемдыман. ИК-спектроскопий (Инфракрасный поглощение) але Газ хроматографий (ГХ) стандарт йӧн-влак улыт. Тышеч налме пробым налме линий-влак кучылтшаш улыт Шокшо дене рашемдымаш конденсаций деч аралаш манын.
2. Продуктым стерильный лукмаш (11-ше ужаш)
2.1 Параметрический лукмо критерий-влак
Тыглай стерильный лукмаш лач физический обрабатыватлыме параметр-влак тергымаш годым пеҥгыдемдыме спецификация-влакым шукташ. Йӱла йӧн деч ойыртемалтше, тудо биологический индикатор (БИ) тергымаш лектышлан ок ӱшане. Уполномоченный-влакын документ дене тергымашышт обязательный.
Пакетный лукмашлан документированный обзор да физический параметр-влакым контрольышто кучымаш.
2.2 Датчикын тичмашлыкше да чынлыкше
Управлений але мониторинг датчик-влак спецификациялан келшен огыт тол гын, але тергымаш камерын лудмашыжын чын улмыжым пеҥгыдемден ок керт гын, нагрузкым келшыдымелан шотлаш кӱлеш.
3. Ойыртеммаш да тергымаш
3.1 Спецификаций деч ӧрдыжтӧ (OOS) данныйым обрабатыватлымаш
Параметр-влак чек деч кугурак улыт гын, тергымаш тӱҥ амалым рашемдышаш. Лӱдыкшыдымылык шотышто тергымашым эртарымешке, продукцийым карантиныште кучаш кӱлеш.
Нагрузко характеристикым: EO але вӱдыжгылык данный-влак OOS улыт гын, а управлений тыглай улыт гын, аклаш загрузочный шаблон. Тӱҥалтыш PQ нагрузко дене таҥастарымаште поглощенийыште ойыртем-влак амал лийын кертыт.
3.2 Тӧрлатымаш да угыч лукмаш
Датчик локтылалтеш гын, процесс жаплан пӧртылтен кертеш Биологический индикаторым лукмаш олмыктымо годым. Параметрический лукмашым оборудованийым олмыктымо да угыч калиброватлыме деч вара гына угыч тӱҥалаш лиеш.
Калибровка да обслуживатлыме датчикын рашлыкшым ӱшандарен, умбакыже параметрический лукмаш.
Критике палемдымаш: Параметрический релиз спецификация-влакым шуктен кертдыме процесс лийшаш огыл сеҥымаш BI лектыш негызеш лукташ. Умбакыже, параметрический релиз дене пайдаланаш ок лий, BI-тестым ыштен кертдыме деч кораҥдаш манын.