ЭО стерилизацийыште параметрический лукмашлан технический йодмаш-влак
GB/Z 44877-2024 да GB 18279-2023 негызеш ыштыме йӧн-влак
1. Оборудованийым виктарен колтымо да эскерыме йӧн-влак
GB 18279-2023 10-шо ужашын йодмашыж деч посна, оборудованийын параметрический лукмашлан тыгай мониторинг йӧнжӧ лийшаш:
- Воздух йогын управлений: Ончылгоч ямдылыме пӧлем-влак, стерилизатор да аэраций пӧлем-влак кӧргӧ юж йогыным эскерыше ӱзгар, анемометр але вес мероприятий дене пойдаралтшаш улыт.
- Вӱдыжгылык: Обрабатыватлыме жапыште камерын вӱдыжгылыкшым тура висымаш.
- Концентраций: Этилен оксидын (ЭО) концентрацийжым раш висыме жапыште палемдыме жапыште тура висымаш.
- Температур: Камерыште кок посна верыште шагал огыл мониторинг.
Чыла мониторинг да возымо системым рашемдыман, характеристикым пуымо да документироватлыме. Датчик вераҥдыме чын камерын состоянийжым ончыктышо лийшаш.
2. Критический параметр-влакын спецификацияшт
2.1 Вӱдыжгылыкым эскерымаш
Вӱдыжгылыкым относительный вӱдыжгылык (RH) але абсолютный вӱдыжгылык семын висаш лиеш.
- Относительный вӱдыжгылык: Мӧҥгешла, пуымо температур годым пар давленийын тыгыдылыкшым рашемдаш емкость плёнко технологийым кучылтын висыме.
- Абсолютный вӱдыжгылык: Спектроскопий йӧн дене пайдаланен, южын ойыртемалтше кугытшо дене вӱдын концентрацийжым висаш полша.
- Калибровка: Электрон влажный датчик-влакым (емкость плёнко) шӧр растворым але сертифицироватлыме влажный генерироватлыме системым кучылтын калиброватлыман.
Записке: ЭО лектыш чынлык дрейфым луктеш. Чӱчкыдын тергымаш але калиброватлымаш кӱлеш. Изолироватлыме датчик-влакым кучылтыт гын, кӧргӧ конденсаций деч аралаш манын, шокшо але изолироватлымашым ыштыман.
2.2 Этилен оксид (ЭО) концентраций
ЭО висыме системын чынлыкшым да рашлыкшым документ дене пеҥгыдемдыман. Кок тӱҥ йӧн кучылталтеш:
| Технологий | Механизм |
|---|---|
| Спектроскопий (ИК) | ЭО молекул-влакын инфракрасный волгыдым поглощенийыштым висыме. |
| Газ хроматографий (ГХ) | ЭО-м колонко гоч ойыра да стандарт криволинейный гоч концентрацийым шотла. |
Камер деч ӧрдыжтӧ ыштыме висымашлан ешартыш фактор-влакым шотыш налаш кӱлеш:
- Труба кужыт да материал келшымаш (мутлан, ойыртемалтше нержавеющий полат сорт-влак).
- Ушымо верлаште утечка потенциал.
- Шокшым рашемдымаш: ЭО але вӱд пар конденсаций лӱдыкшым иземдаш манын, пробым налме линий-влакым изолироватлымаш.
- Механический лукмо (насос але вентиляторжо) камера гыч.
2.3 Температурым эскерымаш
Параметрический да биологический индикаторым лукмо годым приборлаште келшымаш кӱлеш. Параметрический лукмаш кӱлеш кеч кок посна мониторинг вер.
Данный-влакым кокла шот дене налме гын, чыла датчик икгай типлан (мутлан, термопара, RTD але Pt100) икгай чынлык да рашлык спецификация дене лийшаш улыт.
3. Процессым рашемдымаш да паша лектышым квалификаций (PQ)
3.1 Спецификацийым ыштымаш
Вӱдыжгылык да ЭО концентрацийлан спецификация-влакым процессым вияҥдыме але ПК годым налме данный-влакым лончылымаш гоч ыштат.
- Эн изи спецификация: Микроб да физический PQ шымлымаш гоч ыштыме, кӱлеш стерильность ӱшандарыше кӱкшытым (SAL) ӱшандарыше.
- Эн кугу спецификация: ЭО-н кодшо ужашыжым иземдыме годым продуктын лӱдыкшыдымылыкшым, качествыжым да паша лектышыжым ӱшандарыше (ГБ/Т 16886.7 почеш).
3.2 Ешартыш PQ цикл-влак
Параметрический лукмаш келшыше процесс параметр ден допуск-влакым ышташлан ешартыш паша лектышым квалификаций цикл-влакым йодын кертеш. Тиде тыгай:
- Цикл-влак йымалне чек-влак процесс параметр-влакын (вӱдыжгылык, температур, ЭО) стерильностьым пеҥгыдемдаш.
- Цикл-влак ӱлыл чек продукт/пакет функциональность да EO кодын кӱкшытыштӧ аклаш.