Ариутгасан саадтай системийн ариутгалын нийцтэй байдал

Technical White Paper

1. Introduction

The compatibility between sterile barrier systems (SBS) and sterilization processes is a critical engineering consideration in medical device packaging design. Inappropriate material-process combinations may lead to insufficient sterilant penetration, material degradation, or loss of microbial barrier integrity.

This technical white paper focuses on material compatibility principles for commonly applied sterilization technologies, with particular emphasis on ethylene oxide (EtO) and low-temperature sterilization processes used for complex and heat-sensitive medical devices.

2. Sterile Barrier System Requirements

• Сонгосон ариутгагч бодисыг нэвтрүүлэх чадвар
• Дулааны, физик, химийн стресст тэсвэртэй
• Ариутгалын дараах бичил биетний саад бэрхшээлийн бүрэн бүтэн байдал
• Хадгалах, тээвэрлэх, зөөвөрлөх явцад тогтвортой байдал

3. Ариутгалын үйл явц ба SAL-д анхаарах зүйлс

Ариутгалын үйл явц нь тодорхой ариутгалын баталгааны түвшинд (SAL) хүрэхийн тулд баталгаажсан. ихэвчлэн 10^-6 эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд. Энэхүү баталгааны түвшинд хүрэхийн тулд төхөөрөмжийн дизайныг тохируулах шаардлагатай. баглаа боодлын материал, ариутгалын системийн чадамж.

4. Хэрэглэх боломжтой ариутгалын технологийн тойм

4.1 Этилений исэл (EtO) ариутгах

Этилен ислийн ариутгалыг дулаан, чийгэнд мэдрэмтгий төхөөрөмжүүдэд өргөнөөр ашигладаг. Ердийн EtO процессууд нь хяналттай чийгшлийн нөхцөлд 30-60 ° C-т ажилладаг. нарийн төвөгтэй геометр болон сүвэрхэг савлагааны системийг үр дүнтэй ариутгах боломжийг олгодог.

Инженерийн үүднээс авч үзвэл аж үйлдвэрийн этилен ислийн ариутгалын систем ариутгах камеруудыг нэгтгэсэн нэгдсэн шийдэл хэлбэрээр бүтээгдсэн. хийн эргэлт, чийгшлийн хяналт, ялгарлын менежмент.

4.2 Бага температурт исэлдэлтийн ариутгал

Vaporized hydrogen peroxide (VHP) and hydrogen peroxide gas plasma systems provide rapid cycle times and low operating temperatures. However, their strong oxidative properties impose stricter limitations on compatible packaging materials compared with EtO sterilization.

5. Material Compatibility Analysis

5.1 Porous Materials for Gas Sterilization

Medical grade paper and polyolefin non-woven materials are commonly used in sterile barrier systems for EtO sterilization due to their controlled porosity and ability to maintain microbial barrier performance after sterilization.

5.2 Films and Composite Structures

Ус үл нэвтрэх хальс, ламинатан нийлмэл материалыг өргөн ашигладаг уут, ороомог, цэврүү савлагаа. Тохиромжтой байдал нь полимер найрлага, ламинат бүтэц, ариутгалын улмаас үүссэн дулааны болон химийн стресст тэсвэртэй.

6. Ариутгалын системийн дизайны инженерийн үр нөлөө

Сав баглаа боодлын материалын нийцтэй байдлыг хамтад нь үнэлэх ёстой ариутгагчийн гүйцэтгэл, түүний дотор хийн хуваарилалтын жигд байдал, ачааллын тохиргоо, ариутгалын дараах агааржуулалтын үр ашиг.

Энэ нь томоохон хэмжээний үйлдвэрлэлийг ашиглахад онцгой ач холбогдолтой юм үйлдвэрийн EtO ариутгах төхөөрөмж , үйл явцын бат бөх байдал болон үлдэгдэл хяналт чухал байдаг.

7. Инженерийн чадавхийн мэдэгдэл

Инженерийн багууд хүргэж байна EtO ариутгах систем must integrate packaging compatibility considerations into system design, validation strategy, and environmental control.

Download

Download the BOCON Ethylene Oxide Sterilizer Product Catalog (PDF)