Параметрийн суллах ба ариутгасан бүтээгдэхүүн гаргах протоколууд
Параметрийн ялгаруулалтыг дагаж мөрдөх өндөр нарийвчлалтай EO ариутгах камер.
1. Параметрийн хувилбарыг хянах боломжууд
-ын дагуу GB/Z 44877-2024 болон GB 18279-2023, параметрээр гаргахад ашигладаг төхөөрөмж нь стандарт хяналтын боломжоос хэтэрсэн байх ёстой. Үүнд:
- Агаарын урсгалын хяналт: Урьдчилсан нөхцөл, ариутгал, агааржуулалтын камерт агаарын эргэлтийн төхөөрөмж, анемометрийг заавал суурилуулах.
- Шууд чийгшил: Эмчилгээний үе шатанд бодит цагийн хэмжилт.
- EO концентраци: Өртөх үед шаардлагатай бүх интервалаар шууд хэмжилт хийх.
- Хос температурын цэгүүд: Тасалгааны төлөвийг илэрхийлэх дор хаяж хоёр бие даасан мэдрэгчийн байршил.
1.1 Мэдрэгчийн технологи & Шалгалт тохируулга
Чийгийн хэмжилт
дамжуулан хэмжсэн Багтаамжийн хальс (Харьцангуй чийгшил) эсвэл Спектроскопи (Үнэмлэхүй чийгшил). Мэдрэгчийг давсны ханасан уусмалаар тохируулж, тогтмол баталгаажуулалт эсвэл дулаан тусгаарлалтаар дамжуулан ЭО-аас үүдэлтэй шилжилтээс хамгаалсан байх ёстой.
Чийгшил ба ЭО-ын концентрацийн хяналтын нэгдсэн систем.
ЭО-ын концентраци (Спектроскопи & GC)
Нарийвчлал, нарийвчлалыг баримтжуулсан байх ёстой. IR спектроскопи (Хэт улаан туяаны шингээлт) эсвэл Хийн хроматографи (GC) стандарт аргууд юм. Гадны дээж авах шугамыг ашиглах ёстой Дулааны ул мөр конденсац үүсэхээс сэргийлнэ.
2. Бүтээгдэхүүний ариутгал (11-р бүлэг)
2.1 Параметрийн хувилбарын шалгуур
Тогтмол ариутгасан хувилбар нь зөвхөн дээр тулгуурладаг физик боловсруулалтын параметрүүд баталгаажуулалтын явцад тогтоосон техникийн шаардлагыг хангасан байх. Уламжлалт аргуудаас ялгаатай нь биологийн үзүүлэлтийн (BI) шинжилгээний үр дүнд тулгуурладаггүй. Эрх бүхий ажилтнуудын баримтжуулсан шалгалтыг заавал хийх ёстой.
Багц гаргахад зориулсан баримтжуулсан хяналт, физик параметрийн хяналт.
2.2 Мэдрэгчийн бүрэн бүтэн байдал ба нарийвчлал
Хяналт эсвэл хяналтын мэдрэгч нь техникийн үзүүлэлтүүдийг хангаж чадахгүй бол, эсвэл шалгалт нь камерын заалтуудын үнэн зөвийг баталж чадахгүй бол ачааллыг шаардлага хангаагүй гэж үзэх ёстойБайна уу.
3. Хазайлт ба судалгаа
3.1 Тодорхойлолтоос гадуур (OOS) өгөгдөлтэй ажиллах
Параметрүүд хязгаараас хэтэрсэн тохиолдолд судалгаа нь үндсэн шалтгааныг тогтоох ёстой. Аюулгүй байдлын үнэлгээ дуусах хүртэл бүтээгдэхүүнийг хорио цээрийн дэглэмд оруулах ёстой.
Ачааллын шинж чанар: Удирдлагууд хэвийн үед EO эсвэл чийгшлийн өгөгдөл нь OOS байвал үнэлнэ үү ачаалах загвар. Шалтгаан нь PQ-ийн анхны ачаалалтай харьцуулахад шингээлтийн зөрүү байж болно.
3.2 Залруулах арга хэмжээ ба дахин гаргах
Хэрэв мэдрэгч амжилтгүй болбол процесс түр хугацаанд буцаж болно Биологийн үзүүлэлт гаргах засварын үеэр. Тоног төхөөрөмжийг засварлаж, дахин тохируулсны дараа параметрийн хувилбарыг үргэлжлүүлж болно.
Шалгалт тохируулга, засвар үйлчилгээ Мэдрэгчийн нарийвчлалыг тасралтгүй параметрээр гаргах.
Чухал тэмдэглэл: Параметрийн хувилбарын үзүүлэлтүүдийг биелүүлээгүй процесс байх ёсгүй амжилттай BI үр дүнд үндэслэн гаргана. Цаашилбал, амжилтгүй болсон BI тестийг хүчингүй болгохын тулд параметрийн хувилбарыг ашиглах боломжгүй.