PQ нь этилен ислийн ариутгалын камерыг ашиглан этилен ислийн ариутгах төхөөрөмж нь урьдчилан тогтоосон хүлээн авах шалгуурын дагуу тогтмол ажиллаж, үйл явц нь ариутгасан, заасан шаардлагад нийцсэн бүтээгдэхүүн гаргадгийг харуулах баталгаажуулалтын үе шат юм.

Уг процесс нь хүлээн зөвшөөрөх шалгуурт нийцэж, шаардлагатай SAL-ийг бүтээгдэхүүнд хүргэх чадвартай болохыг батлахын тулд шинэ процесс ба/эсвэл бүтээгдэхүүн бүрт PQ-г хийх ёстой. PQ нь микробиологийн болон физикийн үзүүлэлтийн шалгуур үзүүлэлтээс бүрдэх ба бүтээгдэхүүнийг ариутгахад ашигладаг этилен ислийн ариутгалын төхөөрөмжид хийгддэг.

PQ процессын явцад бүтээгдэхүүний багц, ачаалах горимыг зааж өгөх ёстой; Сав баглаа боодол, материалын найрлага нь ариутгах бүх бүтээгдэхүүн эсвэл бүхэл бүтэн бүтээгдэхүүний гэр бүлийг хамарч чадах төлөөлөх бүтээгдэхүүн, материалыг сонго.

PQ процессын явцад бүтээгдэхүүний багц, ачаалах горимыг зааж өгөх ёстой; Сав баглаа боодол, материалын найрлага нь ариутгах бүх бүтээгдэхүүн эсвэл бүхэл бүтэн бүтээгдэхүүний гэр бүлийг хамарч чадах төлөөлөх бүтээгдэхүүн, материалыг сонго.

Ерөнхийдөө MPQ болон PPQ нь нэгэн зэрэг хийгдэнэ.Хэрэв PPQ-ийг дор хаяж гурван MPQ гүйлттэй зэрэгцүүлэн гүйцэтгэсэн бол хамгийн багадаа нэг нэмэлт PPQ гүйлтийг бүрэн мөчлөгийн процессын тодорхойлолтыг ашиглан гүйцэтгэнэ. Физик PQ (PPQ) нь санал болгож буй ердийн үйл явцын тодорхойлолтын хугацаанд ачааллын туршид заасан хүлээн авах шалгуурыг хангаж байгааг харуулах ёстой.

Өмнө нь баталгаажуулсан бүтээгдэхүүн, сав баглаа боодол, ачааллын тохируулгатай тэнцэх этилений ислийн ариутгах камер, процессыг баримтжуулаагүй бол шинэ эсвэл өөрчилсөн бүтээгдэхүүн, сав баглаа боодол, ачааллын тохиргоо, этилен ислийн ариутгах камер, процессын параметрүүдийг нэвтрүүлэхэд PQ хийнэ.

PQ баталгаажуулалт Этилен ислийн ариутгалын камерын процесс

PQ баталгаажуулалтын үйл явц нь ерөнхийдөө дараах байдалтай байна: эхлээд бутархай цикл хийж, дараа нь бүтээгдэхүүний ариутгалын байдлыг шалгана.
бутархай
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

Ариутгах үйл явц, ариутгалын үр нөлөөг давтах чадварыг батлахын тулд хагас мөчлөгийг гүйцэтгэх; Хэрэв хэт халах аргыг хэрэглэвэл хагас мөчлөгийн үед эерэг IPCD байх ёсгүй. Хэрэв IPCD-ээс илүү эсэргүүцэл үзүүлсэн бол хагас мөчлөгийн эерэг EPCD-ийг хүлээн зөвшөөрнө.
"
хамгийн муу сорилт
”
ердийн боловсруулалтад зориулагдсан.

Ариутгалын ердийн параметрүүдийг ихэвчлэн бүтэн мөчлөгийн параметрүүдээр тодорхойлдог тул зохих агааржуулалтын хугацааг тодорхойлохын тулд үлдэгдэл сорилтыг ерөнхийдөө бүтэн мөчлөгийн туршид хийдэг. Ариутгах үйл явцын үр нөлөө нь фракц болон хагас мөчлөгт батлагдсан тул ариутгалын үр нөлөөг EPCD-ээр баталгаажуулж болно.

Хэрэв эдгээр гүйлтийн аль нэгэнд ариутгал эсвэл бүтээгдэхүүний үйл ажиллагааны шаардлага хангагдаагүй бол нэмэлт мэргэшлийн гүйлт хийх шаардлагатай эсэхийг тогтоохын тулд судалгаа явуулна. Хэрэв процессын параметрүүдийг тогтоосон хязгаарт байлгах боломжгүй бол мөрдөн байцаалтын ажиллагаа явуулна. Хэрэв өөрчлөлт оруулсан бол нэмэлт гүйлт хийх шаардлагатай болно.

Этилен ислийн ариутгалын камерын үйл явц дахь жилийн PQ

PQ-г хянан шалгахдаа ариутгах үйл явц нь зориулалтын бүтээгдэхүүнд хүчинтэй хэвээр байгаа эсэхийг үнэлэх ёстой. Тодорхой нөхцөл байдалд MPQ/PPQ-г багасгах шаардлагатай байж болно, жишээлбэл. Бүтээгдэхүүний ачаалал дахь дотоод PCD-ийн эсэргүүцэл нь бүтээгдэхүүний био ачааллын эсэргүүцэлтэй нийцэж байгаа эсэхийг шалгах, эсвэл тодорхой хугацааны дараа өмнөх дахин мэргэшлийн судалгаанаас хойш санамсаргүй байдлаар өөрчлөгдөөгүй болохыг нотлох. Үүнд ачааллын температур, чийгшлийн хэмжилтийг багтаасан хамгийн багадаа нэг хэсэгчилсэн эсвэл хагас мөчлөгийн өртөлт багтана. Хөгжлийн танхим дахь фракцын мөчлөгийг дахин мэргэшүүлэх хөтөлбөрийг дэмжихэд ашиглаж болох боловч үйлдвэрлэлийн танхимд дахин мэргэшүүлэх ажлыг үйлдвэрлэлийн танхимд хийх ёстой.

Тэнцвэртэй байдлын үнэлгээ

1.Процессын тэнцэл?Этилен ислийн ариутгах төхөөрөмж нь ижил процессын параметрүүдийг хангадаг. IQ болон OQ, аль аль нь мэргэшсэн байна.

2. анхны камертай ижил аргаар, эсвэл ачааллын температур, чийгшлийн жигд байдлыг харуулахын тулд микробиологийн үхэл болон PPQ-ийн шаардлагатай түвшинг харуулсан бууруулсан MPQ ашиглах ба үйлдвэрлэлийн камерын хяналт. Энэхүү бууруулсан мэргэшлийн үндэслэлийг тэмдэглэж, баримтжуулна.

3. Бүтээгдэхүүний болон ачааллын шинж чанарт газарзүйн өөр өөр байршлын нөлөөллийг тодорхойлно.

4. Процессын эквивалент гэдэг нь ижил баталгаажсан ариутгалын процессыг хоёр буюу түүнээс дээш ширхэг буюу иж бүрдэл этилен оксидын ариутгах төхөөрөмжөөр дамжуулж байгааг нотлох арга юм. Энэ нь тоног төхөөрөмж нь бие махбодийн хувьд ижил байхыг шаарддаггүй. Тоног төхөөрөмжийн нийлүүлсэн параметрүүд нь статистикийн хувьд ижил биш байсан ч, хэрэв тэдгээр нь бүгд тодорхойлогдсон, баталгаажуулсан процессын хязгаарт үйл явцыг явуулах чадвартай бол нийлүүлсэн процессууд ижил байх болно.

5. Олон тооны тоног төхөөрөмжийн процессын тэнцэл нь тухайн процессын шалгуурыг хангахад шаардагдах туршилтын хэмжээг багасгах зорилготой юм. Ариутгах процессыг нэг камерт баталгаажуулах ёстой. Үлдсэн тоног төхөөрөмж нь суурилуулах чадвар (IQ) болон ашиглалтын чадвар (OQ) -д хамрагдсан тохиолдолд PQ буурсан байж болно (9.2 ба 9.3-ыг үзнэ үү). Хэд хэдэн тоног төхөөрөмжийн дахин мэргэшлийг бууруулахын тулд эквивалентыг ашиглаж болно. Ариутгалын процессыг явуулахад ашигладаг тоног төхөөрөмж нь ихэвчлэн камер эсвэл өрөө, туслах хяналтын системээс бүрддэг. Ариутгалын технологийн тоног төхөөрөмж нь тухайн боловсруулах байгууламжийн дотор эсвэл хэд хэдэн байгууламжийн дунд байрлаж болно. Энэхүү тоног төхөөрөмжийг ижил процессын нөхцөлийг хангахын тулд бие даан ашиглаж болох ба яг ижил загвартай эсвэл туслах тоног төхөөрөмжийн хэмжээ, хэмжээгээр ялгаатай байж болно.

6. Олон тооны тоног төхөөрөмжийн процессын тэнцэл нь тухайн процессын шалгуурыг хангахад шаардагдах туршилтын хэмжээг багасгах зорилготой юм. Ариутгах процессыг нэг камерт баталгаажуулах ёстой. Үлдсэн тоног төхөөрөмж нь суурилуулах чадвар (IQ) болон ашиглалтын чадвар (OQ) -д хамрагдсан тохиолдолд PQ буурсан байж болно (9.2 ба 9.3-ыг үзнэ үү). Хэд хэдэн тоног төхөөрөмжийн дахин мэргэшлийг бууруулахын тулд эквивалентыг ашиглаж болно. Ариутгалын процессыг явуулахад ашигладаг тоног төхөөрөмж нь ихэвчлэн камер эсвэл өрөө, туслах хяналтын системээс бүрддэг. Ариутгалын технологийн тоног төхөөрөмж нь тухайн боловсруулах байгууламжийн дотор эсвэл хэд хэдэн байгууламжийн дунд байрлаж болно. Энэхүү тоног төхөөрөмжийг ижил процессын нөхцөлийг хангахын тулд бие даан ашиглаж болох ба яг ижил загвартай эсвэл туслах тоног төхөөрөмжийн хэмжээ, хэмжээгээр ялгаатай байж болно.

ТА ИЛҮҮ МЭДЭХИЙГ ХҮСВЭЛ

Утас:+8619975258603

Имэйл:hayley@hzbocon.com

Орон нутгийн сайт: Хятад, Жэжян муж, Ханжоу хот, Шиаша дүүрэг, Кайтон Жүншин, 1202 тоот

Вэбсайт:hzbocon.comzjbocon.com