1.Баталгаажуулах зорилго ариутгал
1.1.ЭТО ариутгалд ашигласан тоног төхөөрөмжийг өөрийн техникийн шаардлагад нийцүүлэн нийлүүлж, суурилуулсан, урьдчилан тогтоосон хязгаарт тогтвортой ажиллаж, урьдчилан тогтоосон шалгуурын дагуу тогтмол ажиллаж, улмаар түүний техникийн шаардлагад нийцсэн бүтээгдэхүүн гарч байгааг нотлох это ариутгалын баталгаажуулалтын нотолгоо олж авах.
1.2
Энэ хэсэг нь ETO ариутгалын үйл явцыг боловсруулах, баталгаажуулах, тогтмол хянах шаардлагыг тодорхойлж, ISO 11135 зэрэг холбогдох зохицуулалтын шаардлагыг дагаж мөрдөх зааварчилгааг өгдөг.
2. Хамрах хүрээ
2.1.ЭТО ариутгалд хэрэглэгдэх холбогдох тоног төхөөрөмж(Урьдчилсан нөхцлийн өрөө?Ариутгагч?Агааржуулалтын өрөө?Инкубатор гэх мэт).
3. Нэр томьёо, тодорхойлолт
3.1.?IQ
Суурилуулалтын шаардлага: IQ
3.2.?OQ
Үйл ажиллагааны шаардлага: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Гүйцэтгэлийн шаардлага: PQ (Микробиологийн PQ/ Физик PQ)
3.4.: Дахин мэргэшүүлэх
3.5.: Биологийн ачаалал
3.6.:Биологийн үзүүлэлт
3.7.: Бутархайн мөчлөг
3.8.: Хагас мөчлөг
3.9.: Бүтэн мөчлөг
3.10.PCD: процессын сорилт төхөөрөмж
3.11.: Бүтээгдэхүүн ба бүтээгдэхүүний гэр бүл
3.12.?: Ашиглах хэмжээ/Бүтээгдэхүүний ачааллын хэмжээ
3.13.: Үргүйдэл
3.14.SAL: Ариутгалын баталгааны түвшин
4. Хариуцлага
4.1 Ариутгалын баталгаажуулалтын инженер нь баталгаажуулалтын протоколын төслийг боловсруулах үүрэгтэй бөгөөд бэлтгэгдсэн ажилтнууд болон хэрэглээ нь баталгаажуулалтыг гүйцэтгэх, баталгаажуулалтыг дуусгахад туслах холбогдох мэдээллийг цуглуулах үүрэгтэй.
5. Процедур
5.1.Ариутгалын тоног төхөөрөмж болон туслах хэрэгслийг техникийн шаардлагад нийцүүлэн нийлүүлж, суурилуулсан болохыг нотлохын тулд IQ-ыг баталгаажуулна. IQ-г хийхээс өмнө тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгч нь тоног төхөөрөмжийг хэвийн нийлүүлсэн эсэхийг шалгахын тулд FAT болон SAT шалгалтыг хийнэ.