ETO ариутгалын иж бүрэн гарын авлага: Бүтээгдэхүүн, баталгаажуулалт, савлагаа & Түгээмэл асуултууд
Ариутгалын инженерүүдийн хариулсан практик 20 асуулт - этилен исэлд ямар бүтээгдэхүүн тохиромжтой вэ, баталгаажуулалтын мөчлөг хэрхэн ажилладаг, сав баглаа боодлын материалын сонголт, био ачааллын туршилт, ариутгасан хадгалах хугацаа зэрэг.
WhatsApp-аар лавлана уу ETO ариутгагч бүтээгдэхүүнийг үзэхЭтилений исэл (EO) ариутгал нь эмнэлгийн хэрэгсэл, эм, үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүнд хэрэглэгддэг хатуу хяналттай тусгай процесс юм. Зөвхөн ариутгалын дараах туршилтаар түүний үр нөлөөг баталгаажуулах боломжгүй тул бүтээгдэхүүн бүр ердийн боловсруулалтын өмнө албан ёсны баталгаажуулалтад хамрагдах ёстой. Дараах гарын авлага нь үйлдвэрлэгчдээс бэлтгэж буй хамгийн түгээмэл асуултуудад хариулдаг ETO ариутгалБайна уу.
Эмнэлгийн хэрэгсэл
Хуванцар, металл болон нэхмэл бус эмнэлгийн хэрэгсэлд дусаах иж бүрдэл, тариур, биопсийн хямсаа, эмнэлгийн катетер, мэс заслын халат, маск, мэс заслын хавчаар зэрэгт өргөн хэрэглэгддэг.
Аж үйлдвэрийн & Бусад програмууд
Арьс, хөвөн бүтээгдэхүүн, синтетик даавуу, нарийн багаж хэрэгсэл, биологийн бүтээгдэхүүн, цаас, ном, баримт бичиг, зарим эм, резинэн бүтээгдэхүүн - бусад аргаар ариутгах боломжгүй халуунд мэдрэмтгий бүх зүйлд тохиромжтой.
Миний бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэсний дараа шууд ариутгах боломжтой юу?
Үгүй. ЭТО-ын ариутгалын үр нөлөөг зөвхөн ариутгалын дараах үргүйдлийн шинжилгээгээр дүгнэх боломжгүй - энэ нь бүх процедурыг хатуу хянах шаардлагатай тусгай процесс юм. Энэхүү хяналт нь ариутгалын параметрийн нарийн загвар, баталгаажуулсан баталгаажуулалтын үр дүнгээс бүрдэнэ. Баталгаажаагүй ариутгалын процессыг ашиглах нь ариутгал хангалтгүй байх эрсдэлтэй бөгөөд энэ нь өвчтөнд бактерийн халдвар үүсгэдэг. Энэ шалтгааны улмаас ихэнх улс орны дүрэм журам нь ердийн боловсруулалт хийхээс өмнө ариутгалын баталгаажуулалтыг шаарддаг.
Ариутгалын баталгаажуулалт гэж яг юу вэ?
Энгийнээр хэлбэл баталгаажуулалт гэдэг нь ариутгалын үйл явц болон түүний параметрүүдийг урьдчилан тодорхойлсон ариутгалын үр дүнд хүрэхийн тулд зохион бүтээж, дараа нь үр дүнг баталгаажуулах найдвартай үйл явцын параметрүүдийг олж авахын тулд олон туршилт хийхийг хэлнэ. Эдгээр туршилтууд нь хоёр зорилготой: (1) бүтээгдэхүүний ариутгалын баталгааны түвшин (SAL) зорилтот түвшинд нийцэж байгааг батлах; (2) ариутгалын ердийн параметрүүдийг тогтоох, үйл ажиллагааны болон хяналтын баримтжуулсан шаардлагыг бүрдүүлэх.
Ариутгал хийхэд ямар камер сонгохоо мэдэхгүй байна.
Тасалгааны хэмжээ нь ариутгалын хэмжээ болон хүргэх мөчлөгийн шаардлагаас ихээхэн хамаарна. Том танхимууд нь илүү өндөр дамжуулах чадварыг санал болгодог боловч илүү их зай, цахилгаан хэрэгсэл шаарддаг. Загвар сонгохын өмнө таны төлөвлөсөн жилийн хэмжээ, багцын хэмжээ, эргэлтийн хугацааг үнэлэхийг зөвлөж байна.
SAL гэж юу вэ? Ариутгалын баталгааны түвшин нь ариутгалын дараа нэг бүтээгдэхүүний нэгж дээр амьдрах чадвартай бичил биетнийг илрүүлэх магадлал юм. Энэ нь ихэвчлэн 10 гэж илэрхийлэгддэг-6 эсвэл 10-3. SAL-д хэрэглэх үед 10-6 10-аас бага (илүү сайн) магадлалыг илэрхийлнэ-3 - бүтээгдэхүүн илүү аюулгүй гэсэн үг. Дэлхий даяарх зохицуулалтын мэргэжилтнүүд магадлалыг 10 гэж үздэг-6 эрсдэлийн шинжилгээнд үндэслэн аюулгүй байх.
Би баталгаажуулалтын оронд ердийн ариутгалын дараа үргүйдлийн шинжилгээ хийж болох уу?
Үгүй. Ариутгалын нэг багцад тус бүр 100 нэгж бүхий 100 хайрцаг буюу нийт 10,000 ширхэг багтсан гэж бодъё. GB2828-тай зөвлөлдөхөд AQL-ийн хамгийн дээд хязгаар нь 0.01 бөгөөд түүврийн хяналт нь зөвхөн 1/10,000 чанарын түвшинг баталгаажуулна гэсэн үг юм. А 10-6 шаардлага нь үндсэндээ үл мэдэгдэх юм. 0.01 түвшинд ч гэсэн 1250 дээж [0 1] авах шаардлагатай бөгөөд 10,000 нэгжийг хүлээн зөвшөөрөгдөх боломжтой гэж дүгнэхийн тулд бүгд ариутгасан байх шаардлагатай. Зардал, эрсдэл нь асар их юм. Ариутгалын сорил нь өөрөө ойролцоогоор 1/100-ийн хуурамч эерэг үзүүлэлттэй байдаг. Онол болон практикийн хувьд ариутгасны дараа үргүйдлийн шинжилгээ хийх нь баталгаажуулалтыг орлож чадахгүй.
Ариутгалын баталгаажуулалт хэр удаан үргэлжлэх вэ?
Хамгийн багадаа 45 хоног. Анхны баталгаажуулалт нь ихэвчлэн 4 хагас цикл, 1 богино мөчлөг, 2 бүтэн цикл гэсэн 7 циклийг гүйцэтгэдэг. Хагас болон богино мөчлөг бүрийг 0°C хүртэл буулгахын тулд 48 цагийн турш урьдчилан хөргөж, дараа нь урьдчилсан нөхцөл, ариутгал, агааржуулалтыг ойролцоогоор 24 цагийн турш хийнэ. BI болон мэдрэгчийг бэлтгэхийг оруулаад нэг мөчлөг нь 4 орчим хоног үргэлжилдэг тул 7 мөчлөг нь ойролцоогоор 28 хоног болдог. Туршилтын хугацаа, тайлан бэлтгэх хугацааг нэмбэл хамгийн багадаа 45 хоног байна. Хазайлт эсвэл гэнэтийн үр дүн нь параметрүүдийг дахин тохируулах, нэмэлт мөчлөгийг ажиллуулах шаардлагатай бөгөөд ариутгагч нь ердийн үйлдвэрлэлийг зохицуулдаг тул бодит баталгаажуулалт нь ихэвчлэн 60-90 хоног болдог. Нарийн төвөгтэй бүтээгдэхүүн нь илүү их цаг хугацаа шаарддаг.
Баталгаажуулахад хагас мөчлөгийн зорилго юу вэ?
Хагас мөчлөг нь ISO 11135-д заасан SAL = 10-ийг харуулах аргуудын нэг юм.-6. Ариутгалын бүх параметрүүд нь өртөх хугацаанаас бусад тохиолдолд өөрчлөгдөөгүй тул амьд үлдсэн бичил биетүүдийг үүсгэдэггүй ЭО-д өртөх хамгийн богино хугацааг тодорхойлдог. Ижил нөхцөлд энэ хугацааг хоёр дахин нэмэгдүүлэх нь бүрэн мөчлөгийг өгдөг бөгөөд энэ нь SAL = 10 хүрэх төлөвтэй байна-6. Стандартын дагуу гурван давталт хийх шаардлагатай.
Баталгаажуулалтын богино мөчлөгийн зорилго юу вэ?
Богино мөчлөг нь IPCD, EPCD болон бүтээгдэхүүн өөрөө хоорондын эсэргүүцлийн хамаарлыг үнэлдэг. Богино мөчлөгийн дагуу шаардлага нь EPCD эсэргүүцэл юм? IPCD эсэргүүцэл? бүтээгдэхүүний эсэргүүцэл. Бүтээгдэхүүн нь ариутгалын бүх сорилтыг давсан байх ёстой (фармакопийн шаардлагын дагуу зөвлөж байна).
Баталгаажуулалтын бүтэн мөчлөгийн зорилго юу вэ?
Бүрэн мөчлөг нь ариутгалын үйл явцын дээд параметрийн хязгаарыг тогтоож, бүтээгдэхүүний физик, химийн шинж чанарыг (ариутгагч үлдэгдэл орно) сорьдог. Ялангуяа ариутгалын дараах дээжүүдийн нэг нь давхар ариутгалын найдвартай байдлыг шалгахын тулд хоёр дахь ариутгалын мөчлөгт хамрагддаг. Бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийн туршилтын зүйл, тоо хэмжээ, аргачлалыг хэрэглэгч өөрөө тодорхойлно. Бид хийн хроматографи ашиглан EO/ECH-ийг турших боломжтой боловч бид итгэмжлэгдсэн лаборатори биш юм. Хэрэв магадлан итгэмжлэгдсэн сорилт шаардлагатай бол аутсорсинг хийх ёстой. EO/ECH туршилт нь цаг хугацааны хязгаарлалттай байдаг - аутсорсингоос авсан дээжийг хуурай мөсөн дээр тээвэрлэх ёстой бөгөөд лаборатори савыг нээхдээ хуурай мөсөн дээр байлгах ёстой.
Баталгаажуулах дээжинд био ачааллын шинжилгээ шаардлагатай юу?
Тиймээ. Ариутгасан эмнэлгийн бүх хэрэгслийг үе үе био ачааллын шинжилгээнд хамруулж байх ёстой. Баталгаажуулалтын дээжийг үйлдвэрлэлийн хэвийн нөхцөлд үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний био ачааллын шинжилгээний тайланг хавсаргасан байх ёстой. Энэ ажлыг бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгч гүйцэтгэдэг.
Био ачааны дээжийг цэвэр өрөөнд гаргах ёстой юу?
Био ачааллын шинжилгээний дээж нь ердийн үйлдвэрлэлийн процессоос гаралтай байх ёстой бөгөөд энэ нь тогтмол ариутгасан бүтээгдэхүүнтэй яг ижил процесс юм. Бодит туршилтанд ашигласан бүх дээжийг ердийн ариутгалын үйлдвэрлэлтэй ижил аргаар үйлдвэрлэх ёстой.
Миний бүтээгдэхүүн хуванцар савлагаатай (PE хальс). Үүнийг EO-ээр ариутгах боломжтой юу?
ISO 11135 стандарт нь гялгар уутны савлагаатай бүтээгдэхүүнийг EO ариутгахыг зөвшөөрдөггүй бөгөөд оронд нь диализийн цаасан уут хэрэглэхийг зөвлөж байна. Гэсэн хэдий ч зарим улс оронд энэ талаар тодорхой зохицуулалт байдаггүй бөгөөд практик дээр хуванцар уутанд савласан бүтээгдэхүүнийг тусгайлан тохируулсан параметрүүдээр EO-ээр ариутгасан хэвээр байна. Хуванцар ууттай савлагааны хувьд агааржуулалт нь маш хэцүү бөгөөд ихэвчлэн арав ба түүнээс дээш хоног шаардагддаг. Агааржуулах чадвартай сав баглаа боодлын материалыг ашиглахыг зөвлөж байна.
Миний бүтээгдэхүүн халуунд тэсвэртэй биш. Үүнийг EO-ээр ариутгах боломжтой юу?
Манай ариутгалын параметрүүд ерөнхийдөө 40-60 хэмд ажилладаг. Бүтээгдэхүүнийг гэмтээхээс зайлсхийхийн тулд материал, сав баглаа боодол, технологийн туслах хэрэгслүүд нь 60 хэмээс дээш температурыг тэсвэрлэхийг зөвлөж байна. Хэрэв бүтээгдэхүүн нь температурын тусгай хязгаарлалттай бол бага температурт ариутгалыг тусгайлан баталгаажуулах шаардлагатай.
EO ариутгасны дараа зарим наасан хэсгүүд суларсан эсвэл гажигтай болсон (нугалах, булан өргөх гэх мэт). Энэ юунаас үүдэлтэй вэ?
EO ариутгахад тодорхой температур, ихэвчлэн 54 ° C орчим байх шаардлагатай. Зарим бүтээгдэхүүн нь дулааны эсэргүүцэл муутай байдаг бөгөөд 50-аад оны температур нь холболтын хүч гэх мэт физик шинж чанарыг бууруулж, эдгээр үзэгдлийг үүсгэдэг. Ийм учраас бүтээгдэхүүнийг ариутгах баталгаажуулалт нь зайлшгүй шаардлагатай байдаг - ариутгалын тохиромжтой арга, параметрийн дагуу бүтээгдэхүүн нь шаардлагатай SAL-д хүрэхийн зэрэгцээ зориулалтын шинж чанараа хадгалсаар байх болно.
Ердийн ариутгал нь бүтээгдэхүүний ариутгалын шинжилгээг шаарддаг уу?
Заавал биш. ISO стандартын дагуу бүтээгдэхүүний ариутгалын туршилтыг ердийн байдлаар гаргах шаардлагагүй. Баталгаажуулалтыг ISO 11135 стандартын дагуу хийж, ердийн ариутгал нь стандартын дагуу хийгдсэн тохиолдолд асептик ялгаруулалтыг зөвшөөрнө. Гэсэн хэдий ч Хятадад ариутгасан бүтээгдэхүүн нь бүтээгдэхүүний бүртгэлийн стандартыг хангасан байх ёстой бөгөөд энэ нь NMPA-д бүртгэлийн гэрчилгээ авах хүсэлт гаргахдаа тогтоосон стандарт юм. Олон компаниуд бүртгэлийн стандартын төслийг боловсруулахдаа багц тус бүрээр нь ариутгалын шинжилгээ хийлгэхийг шаарддаг хуучин арга барилыг баримталсан. Компани өөрөө үүнийг зааж өгсөн тул үүнийг хийх ёстой.
Ердийн ариутгал нь EO/ECH үлдэгдэл шинжилгээг шаарддаг уу?
Заавал биш. ISO стандартын дагуу ердийн EO/ECH үлдэгдэл туршилтыг ерөнхийд нь хийх шаардлагагүй. Үлдэгдэл ялгаруулах баталгаажуулалтыг ISO 10993-7 стандартын дагуу хийж, ердийн агааржуулалтыг стандартын дагуу хийж байгаа бол үүнийг хүлээн зөвшөөрөх боломжтой. Гэсэн хэдий ч Хятадад ариутгасан бүтээгдэхүүн нь бүтээгдэхүүний бүртгэлийн стандартыг хангасан байх ёстой. Олон компаниуд өөрсдийн бүртгэлийн стандартдаа EO/ECH үлдэгдэл тестийг багц тус бүрээр нь зааж өгсөн байдаг тул үүнийг хийх ёстой.
Баталгаажуулалтын тайлан дууссаны дараа ариутгал хэр хурдан эхлэх вэ?
Баталгаажуулалтын тайлан дууссаны дараа үйлчлүүлэгч үүнийг батлах ёстой. Ариутгал нь зөвшөөрсний дараа шууд эхэлж болно. Ариутгал яаралтай хийх шаардлагатай бол бүтээгдэхүүнийг эхлээд тээвэрлэж, ариутгах боломжтой боловч баталгаажуулалтын үр дүнг хоёр тал зөвшилцөж, ариутгалын дараах бүх баримт бичиг нь заасан шаардлагыг бүрэн хангасан байх хүртэл тэдгээрийг гаргах боломжгүй.
EO ариутгасны дараа миний бүтээгдэхүүнийг хэр удаан хадгалах вэ?
EO ариутгал нь бичил биетнийг устгах үйл явц юм. Ариутгасны дараа орчин нь ариутгагдаагүй хэвээр байвал орчин өөрчлөгдөхгүй бол бүтээгдэхүүн нь тодорхойгүй хугацаагаар ариутгагддаг. Бодит байдал дээр бүтээгдэхүүний ариутгасан хадгалах хугацаа нь EO ариутгах үйл явцтай ямар ч холбоогүй юм. Ариутгасан амьдралыг хадгалах нь анхдагч савлагаа (ариутгасан савлагаа эсвэл ариутгасан хаалт гэж нэрлэдэг) хамаарна. Tyvek материал нь ихэвчлэн 5 жил гаруй үргүйдэл хадгалдаг бол энгийн эмнэлгийн диализийн цаас 2 жил орчим байдаг. Ариутгасан сав баглаа боодлын хадгалалтын хугацаа нь маргаантай байх ёстой — ISO 11607 ба ASTM 1989 стандартыг үзнэ үү. EO болон цацрагийн ариутгал нь ариутгасан савлагааны системийг сорьдог гэдгийг анхаарна уу. Сав баглаа боодлын систем хангалттай хүч чадалгүй бол ариутгасны дараа гэмтэх магадлалтай бөгөөд ариутгасны дараа бүтээгдэхүүн шууд бохирдох болно.
After sterilization, my customer’s testing found the product non-sterile. Does this mean sterilization failed?
A non-sterile test result can have many causes: (1) false positive — a retest is usually needed to confirm; (2) weak pouch seal or poor microbial barrier of the material; (3) sterilization parameter deviation; (4) load pattern change; (5) packaging material change; (6) transportation damage compromising seal integrity; (7) bioburden deviation, such as unusually high counts with increased resistance; (8) product structure trapping microorganisms internally, while testing uses a cutting method — EO sterilization is a surface sterilization process.
Ариутгасны дараа өнгөний өөрчлөлтийн шошго (химийн үзүүлэлт) нь жигд бус эсвэл бүрэн бус өнгөний өөрчлөлтийг харуулдаг. Энэ нь ариутгалын бүтэлгүйтэл мөн үү?
Заагч шошгон дээрх өнгөний жигд бус өөрчлөлт нь олон шалтгаантай бөгөөд ариутгалын бүтэлгүйтлээс огт өөр юм. Химийн үзүүлэлтүүд нь температур, чийгшил, EO концентраци зэрэг тодорхой нөхцөлд хариу үйлдэл үзүүлдэг; Өнгөний жигд бус өөрчлөлт нь ихэвчлэн үхлийн хангалтгүй байдлаас илүүтэйгээр ачааллын доторх нөхцөл байдлын жигд бус хуваарилалтыг илэрхийлдэг. Зөв тайлбарлахын тулд бүх мөчлөгийн бүртгэл, биологийн үзүүлэлтийн үр дүнг хянаж үзэх шаардлагатай.
ETO ариутгалын талаар илүү их асуулт байна уу?
Манай инженерийн баг нь бүтээгдэхүүний тохиромжтой байдлыг үнэлэх, баталгаажуулах протоколыг боловсруулах, сав баглаа боодлын материалыг сонгох, ариутгалын ажлын явцыг төлөвлөхөд тань туслах болно. Тодорхой шаардлагуудыг хэлэлцэхийн тулд бидэнтэй холбоо барина уу.
WhatsApp дээр чатлахАнхааруулга: Энэ нийтлэлд боловсролын зорилгоор ETO ариутгалын нийтлэг асуултуудыг нэгтгэн харуулав. Баталгаажуулах, гаргах тусгай протоколын хувьд ISO 11135, ISO 10993-7, ISO 11607 болон холбогдох зохицуулалтын шаардлагыг үргэлж лавлана уу.
