ETO ариутгах камерын туршилт

Температур ба чийгшлийн хуваарилалтын туршилт

ETO стеро-сасизмын температурын хүрээ нь 30-60 ° C-ийн хооронд байх ёстой. Ариум садан нь халаалт, чийгшүүлэх системийн температур, чийгшлийн дотоод талыг арилгахыг баталгаажуулахыг зөвлөж байна.

a) ETO ариутгах камерын дотоод гадаргуугийн температурын туршилт:

Туршилтын явцад ариутгалын камер хоосон байх ёстой боловч ариутгахад шаардлагатай туслах төхөөрөмжийг суурилуулж болно. Ариутгах тасалгааны хаалгыг хаасан байх ёстой.
Ариутгагч үйлдвэрлэгчээс тогтоосон урьдчилан халаах үе шатны температурыг бүртгэх ёстой. Ариутгах камерын бүх дотоод гадаргуугийн температур нь ариутгалын үе шатны тогтоосон температураас ±5 ° C-аас хэтрэхгүй байх ёстой.

b) ETO ариутгалын камер дахь температур, чийгшлийн туршилт:

Туршилтын явцад ETO ариутгалын камер хоосон байх ёстой боловч ариутгахад шаардлагатай туслах төхөөрөмжийг суурилуулж болно. Ариутгах тасалгааны хаалгыг хаасан байх ёстой.
Тасалгааны доторх хяналтын температуртай харьцуулахын тулд заасан байрлалд байрлуулсан температур, чийгшлийн мэдрэгчийг ашиглана. Температур мэдрэгчийг хамгийн их температурын зөрүүг илэрхийлэх боломжтой газруудад, тухайлбал камерын халаалтгүй хэсгүүд, шүүгээний хаалганы ойролцоо, уур эсвэл хийн орох цэгүүдийн ойролцоо байрлуулна. Бусад мэдрэгчийг ариутгах тасалгааны дунд, дээд, доод, урд, хойд зэрэг ашиглах боломжтой эзлэхүүнд жигд хуваарилах ёстой. Мэдрэгчийн тоо нь GB18279.1-ийн Хавсралт С-д заасан шаардлагыг хангасан байх ёстой.
Хэмжилт бүрийн байрлалыг тэмдэглэж, ариутгах камерын янз бүрийн хэсгүүдийн температур, чийгшлийг бүртгэж болзошгүй халуун цэг, хүйтэн цэгүүдийг тодорхойлох шаардлагатай.
Ариутгах тасалгааны доторх температурын хязгаар нь хоосон байх үед тогтоосон температураас ± 2 ° C эсвэл камерын дундаж температураас ± 3 ° C-аас хэтрэхгүй байх ёстой.

Вакуум шахах хурд

Вакуум шахах үе шатанд вакуум систем нь хоосон ариутгах камерыг -75 кПа ба түүнээс доош температурт нүүлгэн шилжүүлэх чадвартай байх ёстой. Шаардлагатай стандартад нийцэж байгаа эсэхийг шалгахын тулд вакуум туршилтын оролтонд даралт хэмжигч холбогдсон байх ёстой.
Үйлдвэрлэгч нь хоосон ачааллын нөхцөлд -50 кПа ба -75 кПа хүрэхэд шаардагдах хугацааг баталгаажуулах ёстой. Вакуум шахах үе шатыг хянахын тулд цагны төхөөрөмжийг ашиглаж болох бөгөөд тогтоосон хугацаанд урьдчилан тогтоосон параметрүүдэд хүрэх ёстой.

ETO ариутгалын шүүгээний нэвчилтийг шалгах

ETO ариутгалын шүүгээний нэвчилтийн туршилт нь вакуум (сөрөг даралт) нэвчилтийг шалгах, даралт (эерэг даралт) алдагдлыг шалгах (боломжтой бол) хоёуланг нь багтаана. Ариутгагчийн ажлын даралт 5 кПа-аас их байвал даралтын (эерэг даралт) нэвчилтийг шалгах шаардлагатай.

Вакуум нэвчилтийн туршилтыг ариутгагч шахах үе ба чийгшүүлэх үе шат эхлэхээс өмнө хийх ба туршилтын аргыг YY0503-ын Хавсралт D.1-ийн заалтын дагуу хийнэ. Туршилтын үед урьдчилан тогтоосон даралт нь урьдчилан тогтоосон ариутгах даралтаас -20 кПа-аас бага ба 20 кПа-аас бага байх ёстой. Урьдчилан тогтоосон даралтад хүрсэний дараа ариутгах камерт холбогдсон бүх хавхлагыг хааж, вакуум насос ажиллахаа болино. Ариутгалын камер дахь даралтыг хянаж байх ёстой бөгөөд 5 минутын дотор даралтын өсөлт 0.3 кПа / мин-ээс хэтрэхгүй байх ёстой. Туршилтын туршид даралтын хэлбэлзэл 0.1 кПа/минутаас хэтрэхгүй байх ёстой.
Вакуум шахуургын үе шат эхлэхээс өмнө эерэг даралтын алдагдлын туршилтыг (боломжтой бол) хийх ёстой. Туршилтын урьдчилан тогтоосон даралт нь ариутгагчийн урьдчилан тогтоосон ажлын даралтын 10% дотор байх ёстой. 5 минутын дотор даралтын уналт 0.3 кПа / мин-ээс хэтрэхгүй байх ёстой. Үүний зэрэгцээ, YY0503-ийн Хавсралт D.2-т заасан аргын дагуу ариутгах хугацааг 65 минутаас багагүй байхаар тохируулж, инертийн хий (агаар гэх мэт) ашиглан ЭО хийг орлуулж, ариутгалын хэвийн циклийг явуулна. Ариутгалын үе шат 2 минутын турш температурын тогтвортой байдалд хүрсний дараа ариутгалын камер дахь даралтыг бүртгэх шаардлагатай. Үүнийг 60 минут ± 1 минутын дараа дахин бүртгэх ёстой. Даралтын өөрчлөлтийн хурд нь 0.1 кПа/минутаас хэтрэхгүй байх ёстой. Туслах системийн баталгаажуулалт

Ашиглалтын баталгаажуулалтын явцад холбогдох туслах системийн гүйцэтгэлийг баталгаажуулах шаардлагатай бөгөөд үүнд: нийлүүлсэн уурын чанар, ЭО ууршуулагчийн хийн оролтын хамгийн бага температурт хүрэх чадвар, ариутгагчийн агаар шүүх, усан хангамжийн системийн найдвартай байдал, ариутгалын ачааллын хамгийн их нөхцөлд уурын генератор шаардлагатай хангамжийн чанарыг хадгалах чадвар зэрэг орно.

Туслах системийн зөвшөөрөгдөх гүйцэтгэлийн жишээ: a) Боловсруулалтын үе шатанд уур шахах үед ариутгах камерын чийгшил мэдэгдэхүйц өөрчлөлттэй байх ёстой бөгөөд камер нь тогтоосон даралтын ±2.5 кПа дотор даралтыг барих ёстой. б) Тарьсан ЭО хийн температур нь ууршуулагчийн тогтоосон хамгийн бага утгаас (агаар мандлын даралтад ихэвчлэн 10.7°С) өндөр байх ёстой бөгөөд тарьсан ЭО нь шингэн биш харин хий хэлбэртэй байна. в) Агаар шүүлтүүрийн системийн шүүлтүүрийн үр ашиг нь 0.3 микроноос их хэмжээний тоосонцорыг 99.5%-иас багагүй шүүх хурдтай байх шаардлагыг хангасан байх ёстой. г) Усан хангамжийн систем нь Хятадын фармакопейн 2020 оны хэвлэлд тавигдсан шаардлагад нийцсэн цэвэршүүлсэн усыг ашиглах ёстой. e) Ариутгагчийг чийгшүүлэхэд ашигладаг уурын уурын даралт 50 кПа-аас ихгүй байна.

ETO ариутгалын кабинетийн програм хангамж

Ариутгалын явцад ариутгалын төхөөрөмжийн программ хангамж нь ариутгалын үйл явцыг хянаж, хянаж, ариутгалын мөчлөгийн параметрүүдийг үнэлнэ. Тиймээс, үйл ажиллагааны мэргэшлийн процессын явцад ариутгалын төхөөрөмжийн програм хангамжийг бүх гэмтлийн нөхцөлд (компьютержсэн хэмжилт, хяналтын систем гэх мэт) туршина. Ариутгагчийн хэрэглэгчийн гарын авлага, тоног төхөөрөмжийн техникийн үзүүлэлтүүдийг харна уу, дохиололтой харьцах, алдаа боловсруулах, мэдээллийн удирдлага, параметрийн тохиргоо, түүхэн бичлэгийн интерфэйс, мэдрэгчийн хяналт ба хяналт, тоног төхөөрөмжийн ашиглалтын хязгаарт хүндрэл учруулж буй нөхцөлд үйл ажиллагааны хяналт, хяналт зэрэг чиглэлээр програм хангамжийн системийн үйл ажиллагааг турших.