Энэ нь ирэхэд ETO хийн ариутгал, туршилт нь ариутгалын үйл явцын үр нөлөө, аюулгүй байдлыг хангах чухал хэсэг юм. ЭТО ХИЙ АРИУЦУУЛАХ ТУРШИЛТЫН МАТЕРИАЛ этилен исэл (EO) хий нь эмнэлгийн хэрэгсэл, эм бэлдмэл болон бусад эмзэг бүтээгдэхүүнийг зохих ёсоор ариутгаж байгаа эсэхийг шалгахад гол үүрэг гүйцэтгэдэг. Энэ гарын авлагад хэрхэн тест хийхийг тайлбарлах болно ETO хийн ариутгалын туршилтын материал, мөрдөгдөж буй стандартууд, ариутгалын циклийг амжилттай явуулахад шаардлагатай багаж хэрэгсэл.
1. ETO ХИЙ АРИЛГАЛТЫН ШИНЖИЛГЭЭНИЙ МАТЕРИАЛ гэж юу вэ?
ЭТО ХИЙ АРИУЦУУЛАХ ТУРШИЛТЫН МАТЕРИАЛ үр нөлөөг баталгаажуулах, хянахад ашигладаг материал эсвэл төхөөрөмж юм ETO хийн ариутгалын үйл явц. Эдгээр материалууд нь ETO хий сав баглаа боодолоор нэвтэрч, ариутгаж буй эд зүйлсийн бүх гадаргууд хүрдэг. Ариутгах процесс нь бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдлыг алдагдуулахгүйгээр бактери, вирус болон бусад эмгэг төрүүлэгчдийг устгахад туршилт хийх нь чухал юм.
ETO хийн ариутгалын туршилтын материалын төрлүүд:
- Биологийн үзүүлэлтүүд (BIs): Эдгээр нь ариутгагддаг материалаас илүү ариутгалд тэсвэртэй бичил биетүүд юм. Тэд ариутгагчийг зөв ажиллуулахын тулд хяналтын үүрэг гүйцэтгэдэг.
- Химийн үзүүлэлтүүд (CIs): Эдгээр үзүүлэлтүүд нь тодорхой түвшинд өртөх үед өнгө өөрчлөгддөг ETO хий ариутгах үйл явцын нөхцлийг хянахад ашигладаг.
- Физик үзүүлэлтүүд: Эдгээрт ариутгалын циклийн үед хэрэглэгддэг температур ба даралт хэмжигч орно.
- Ариутгах уут ба багц: Процессын явцад хийн нэвтрэлтийг хянахад ашигладаг тусгайлан боловсруулсан материал.
2. ETO хийн ариутгалын туршилтыг хэрхэн хийх вэ
Туршилт хийх ETO хийн ариутгалын туршилтын материал ариутгах үйл явцыг үр дүнтэй, аюулгүй явуулахын тулд хэд хэдэн үе шатыг багтаадаг. Гол алхамууд орно сонгох, байршуулах, баталгаажуулах ариутгалын камер дахь туршилтын материалын .
Алхам 1: Зөв ETO хийн ариутгалын туршилтын материалыг сонго
Туршихын тулд ETO ариутгах үйл явц, сонгоно уу биологийн үзүүлэлтүүд (BIs) ба химийн үзүүлэлтүүд (CIs) нь тусгайлан EO хийн ариутгалд зориулагдсан. The биологийн үзүүлэлтүүд эсэргүүцэх чадварыг нь харгалзан сонгох ёстой ETO хий, мөн тэдгээрийг ихэвчлэн бичил биетний идэвхгүй байдлыг шалгахад ашигладаг.
Алхам 2: Туршилтын материалыг зөв байрлуул
-ийг байрлуул ETO хийн ариутгалын туршилтын материал ариутгалын ачаалал дотор хий нэвтрэн ороход хамгийн хэцүү газруудад. Эдгээр газруудад дараахь зүйлс орно.
- Ариутгалын сав баглаа боодол дотор
- Ачааны төвд
- Ариутгалын савлагаанд халаасанд эсвэл нугалахад
эсэхийг шалгаарай BIs болон CIs Бүх багцыг зохих ёсоор ариутгасан эсэхийг баталгаажуулахын тулд ачааны төлөөлөх дээжинд хийнэ.
Алхам 3: ETO хийн ариутгалын циклийг ажиллуул
эхлүүлэх ETO ариутгалын мөчлөг, тодорхой температур, цаг хугацаа, чийгшлийн нөхцлийг дагаж мөрдөх ETO хийн ариутгал. Туршилтыг үр дүнтэй болгохын тулд мөчлөг нь тогтмол ариутгах гүйлтэд ашигладаг параметртэй тохирч байх ёстой.
Алхам 4: Ариутгалын дараах туршилт
Ариутгалын мөчлөг дууссаны дараа шалгана ETO хийн ариутгалын туршилтын материал::
- Учир нь BIs, бичил биетний өсөлтийг шалгахын тулд биологийн үзүүлэлтүүдийг өсгөвөрлөнө. Хэрэв өсөлт үүссэн бол энэ нь ариутгах үйл явц үр дүнгүй байсныг харуулж байна.
- Учир нь CIs, шаардлагатай өртөлтийг баталгаажуулах өнгөний өөрчлөлтийг хайж олох ETO хийн концентрациБайна уу.
- Учир нь физик үзүүлэлтүүд, температур ба даралтын параметрүүд шаардлагатай хязгаарт багтаж байгаа эсэхийг шалгана.
3. ETO хийн ариутгалыг турших стандарт
Зөв турших, баталгаажуулах хэд хэдэн стандарт, заавар байдаг ETO хийн ариутгал::
ISO 11135:2014
- ISO 11135 зориулсан олон улсын стандарт юм ETO хийн ариутгал. Энэхүү стандарт нь ариутгалын процесс, түүний дотор ариутгагч, хяналтын систем, туршилтын материалын баталгаажуулалт зэрэгт тавигдах шаардлагыг тодорхойлсон.
USP (АНУ-ын фармакопея) <1211>
- USP <1211> хэрэглэх зэрэг ариутгалын процессыг турших зааварчилгааг өгдөг ЖАГСААЛТ. Үүнд тавигдах шаардлагыг тодорхойлсон биологийн үзүүлэлтийн шинжилгээ болон баталгаажуулах аргууд ETO ариутгалБайна уу.
AAMI ST41
- The AAMI ST41 стандартыг ашиглахад анхаардаг ETO хий туршилт, хяналт зэрэг ариутгалын процесст ETO хийн ариутгалын мөчлөг. Энэ нь хоёуланд нь туршилтыг зааж өгдөг биологийн болон химийн үзүүлэлтүүд үр дүнтэй ариутгалыг хангах.
4. ETO хийн ариутгалын туршилтын нийтлэг бэрхшээлүүд
байхад ETO хийн ариутгал өндөр үр дүнтэй тул туршилт хийх явцад тодорхой бэрхшээл гарч болзошгүй ETO хийн ариутгалын туршилтын материал::
1. Бүрэн бус ариутгал
Хэрэв ETO хий ариутгалын сав баглаа боодол эсвэл хүрэхэд хэцүү газруудад зохих ёсоор нэвтэрдэггүй; бүрэн бус ариутгал тохиолдож болно. Үүнийг дамжуулан тодорхойлж болно биологийн үзүүлэлт бүтэлгүйтэл эсвэл химийн үзүүлэлт өнгө өөрчлөгдөх. Энэ асуудлаас зайлсхийхийн тулд туршилтын материалыг зохих ёсоор байрлуулна уу.
2. Буруу ETO хийн баяжуулалт
Хангалтгүй ETO хий төвлөрөлд хүргэж болзошгүй үр дүнгүй ариутгал. Тогтмол шалгалт тохируулга хийх ETO хийн мониторууд болон ариутгагч төхөөрөмж үнэн зөв туршилт хийхэд зайлшгүй шаардлагатай.
3. Хэт их өртөх эсвэл бохирдох
Хэт их ил гаргах ETO хийн ариутгалын туршилтын материал материалын эвдрэл, туршилтын үр дүн буруу байж болно. Хэт их өртөхөөс зайлсхийхийн тулд тогтоосон мөчлөгийн параметрүүдийг үргэлж дагаж мөрдөөрэй.
5. ETO хийн ариутгалын туршилтын ашиг тус
1. Үр дүнтэй ариутгалыг хангана
Ашиглах замаар ETO хийн ариутгалын туршилтын материал, та ариутгалын мөчлөг үр дүнтэй байсан бөгөөд бүх бичил биетүүд идэвхгүй болсон гэдгийг баталж чадна.
2. Зохицуулалтын стандартыг дагаж мөрдөх
Тогтмол туршилт нь үйлдвэрлэлийн дүрэм журам, стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг ISO 11135Ба USP <1211>, ба AAMI ST41Байна уу.
3. Үйл явцын тасралтгүй хяналт
Туршилт нь байнгын хяналтыг өгдөг ETO хийн ариутгалын үйл явц, ариутгалын мөчлөгтэй холбоотой аливаа асуудлыг эрт илрүүлэх боломжийг олгодог.
Дүгнэлт: ETO хийн ариутгалын туршилтын материалыг туршихын ач холбогдол
Туршилт хийх ETO хийн ариутгалын туршилтын материал амжилтыг баталгаажуулах чухал алхам юм ETO хийн ариутгал. Тохирох туршилтын материалыг сайтар сонгон байрлуулж, зохицуулалтын зааврыг дагаж, ариутгалын үйл явцад хяналт тавьснаар та өөрийн ETO ариутгах үйл явц үр дүнтэй бөгөөд аюулгүй.
Тогтмол туршилт нь олон улсын стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулаад зогсохгүй эмнэлгийн хэрэгсэл, эм бэлдмэл болон бусад ариутгасан бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарын хяналтыг хамгийн дээд түвшинд байлгахад тусалдаг.
Дэлгэрэнгүй зааврыг авахыг хүсвэл ETO хийн ариутгал туршилт хийх эсвэл шинжилгээний материал худалдаж авахын тулд нэр хүндтэй ариутгалын үйлчилгээ үзүүлэгч эсвэл тоног төхөөрөмж нийлүүлэгчтэй холбогдоно уу.
ТА ИЛҮҮ МЭДЭХИЙГ ХҮСВЭЛ
Утас:+8619975258603
Имэйл:hayley@hzbocon.com
Орон нутгийн сайт: Хятад, Жэжян муж, Ханжоу хот, Шиаша дүүрэг, Кайтон Жүншин, 1202 тоот
Вэбсайт:hzbocon.comzjbocon.co