| Биеийн гүйцэтгэлийн шалгуур (PPQ) • Хүлээн авах бүх шалгуурыг бүх үйл явцын туршид давтах боломжтой гэдгийг харуулах ёстой. PPQ процесс хэдэн гүйлт хийх ёстой вэ? • Процессын давтагдах чадварыг харуулахын тулд дор хаяж 3 гүйлт шаардлагатай; • Хэрэв MPQ процессын явцад 3 хагас циклийг ажиллуулсан бол хамгийн багадаа 1 нэмэлт гүйлтийг бүрэн өртөх хугацаатай гүйцэтгэнэ. |
Лавлах стандартууд:
- ISO 11135:2014 (Эмнэлгийн төхөөрөмжийн EO ариутгалын баталгаажуулалт)
- FDA удирдамж (2007): Терминалын ариутгасан бүтээгдэхүүний ариутгалын баталгаа
- ЕХ-ны GMP Хавсралт 1 (2022): Ариутгалын процессын баталгаажуулалтын шаардлага.
Дахин үржих чадварыг хэрхэн харуулсан бэ?
| Үгүй | Процессын алхам | Зүйл | Арга |
|---|---|---|---|
| 1-1 | Урьдчилсан мэдээлэл | Ариутгасан ачааны температур, чийгшил нь урьдчилсан нөхцөлийн төгсгөлд заасан хязгаарт байна | Ачааллын дотор хэмжилт хийх |
| 2 | Ачааж байна | Урьдчилсан нөхцлийн төгсгөл ба ариутгалын эхлэлийн хоорондох хугацаа нь тогтоосон хязгаарт багтах ёстой | Бүртгэгдсэн цагийн өгөгдлийг баталгаажуулна уу |
| 3 дайсан | eo ариутгах | Этилений исэл (EO) нь хийн хэлбэрээр ариутгагч руу ордог | Хийн шахах температурыг хэмжих |
| 4 | eo ариутгах | EO хийн шахалтын улмаас даралтын өсөлт нь тогтоосон хязгаарт байна | Хий шахах үед даралтыг хэмжинэ |
| Нэвтрэлт 5 | eo ариутгах | Ариутгагч доторх EO хийн концентраци тогтоосон хязгаарт байна | Тарилгын өмнө/дараа нь хийн савыг жинлэж, зөрүүг тооцоолэсвэл танхим доторх хийн концентрацийг шууд хэмжих |
| 6 | eo ариутгах | Ачаалал доторх бүтээгдэхүүний температур нь өртөх үе шатанд заасан хязгаарт байна | Бүтээгдэхүүний температурыг хэмжих |
| 7 | Аавүлүү | Агааржуулалтын үе шатанд ачааны доторх бүтээгдэхүүний температур тогтоосон хязгаарт байна | Бүтээгдэхүүний температурыг хэмжих |
PPQ тестийн гүйцэтгэлийг үнэлэхдээ дараахь зүйлийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
• Температур, чийгшлийн датчикийн тоо шаардлагад нийцэж байна уу?
• (температур ба чийгшил) мэдрэгчийг ачаатай савлагаа дотор байрлуулж, хамгийн муу байрлалд (ариутгахад хамгийн хэцүү байрлалд) байрлуулсан уу?
• Бүтээгдэхүүний ачааллын температур тогтоосон хязгаарт багтаж байна уу?
ТА ИЛҮҮ МЭДЭХИЙГ ХҮСВЭЛ
Утас:+8619975258603
Имэйл:hayley@hzbocon.com
Орон нутгийн сайт: Хятад, Жэжян муж, Ханжоу хот, Шиаша дүүрэг, Кайтон Жүншин, 1202 тоот
Вэбсайт:hzbocon.comzjbocon.com