3.4.1.1 Процессын сорилтын төхөөрөмж (PCD) үйлдвэрлэл

Процесс сорилтын төхөөрөмж (PCD) нь сонгосон процессын параметрүүдийг устгах хурдыг үнэлэхэд ашигладаг микробиологийн сорилтын систем юм. Энэ нь ихэвчлэн биологийн үзүүлэлтүүдийг (жишээлбэл, спорын тоо нь мэдэгдэж байгаа Bacillus atrophaeus спор) агуулсан төхөөрөмж эсвэл туршилтын багц юм. Ариутгалын процесст PCD-ийн эсэргүүцэл нь бүтээгдэхүүний ариутгахад хамгийн хэцүү хэсгийн байгалийн бичил биетний ачааллын эсэргүүцэлтэй тэнцүү буюу их байх ёстой. PCD-ийн тоо хэмжээ нь GB18279.1-2015 хавсралт С-ийн Хүснэгт С.3-т заасан шаардлагыг хангасан байх ёстой. PCD-ийг дотоод PCD (IPCD) болон гадаад PCD (EPCD) гэж ангилдаг.

a) Дотоод PCD (IPCD) үйлдвэрлэл

Дотоод PCD нь ихэвчлэн бүтээгдэхүүний гэр бүлийг төлөөлөхийн тулд компаниас сонгосон эмнэлгийн төхөөрөмж юм. Дизайн болон материалын найрлагад үндэслэн эдгээр бүтээгдэхүүнийг ариутгахад хамгийн хэцүү гэж үздэг. Биологийн үзүүлэлтүүдийг (BI) бүтээгдэхүүнийг ариутгахад хамгийн хэцүү байрлалд байрлуулж, ариутгах үйл явц нь сувгийг хааж, бүтээгдэхүүний загварт саад учруулахгүй байхыг баталгаажуулдаг.

Биологийн индикаторыг (BI) бүтээгдэхүүний ариутгахад хамгийн хэцүү хэсэгт байрлуулах эсвэл ариутгахад хамгийн хэцүү нөхцөлд туршилтын бичил биетнийг (жишээ нь, Bacillus atrophaeus) тарих. бичил биетнийг ариутгахад хамгийн хэцүү газар байрлуулах боломжгүй тул өөр төхөөрөмжийг зохион бүтээж, ариутгасан хамгаалалтын системд байрлуулж болно. Энэ нь бүтээгдэхүүн дэх ариутгахад хамгийн хэцүү газартай ижил эсэргүүцэлтэй байдаг.

Нийтлэг IPCD-д дараахь зүйлс орно, гэхдээ үүгээр хязгаарлагдахгүй.

Бохирдсон тээвэрлэгчийг цагираг, поршений толгой, угаагч, тариурын бүлүүр зэрэг эд ангиудын хооронд байрлуулах. Катетерийн хөндийн голд бичил биетний сорилтыг байрлуулж, дараа нь наалдамхай уусгагч эсвэл холбогч ашиглан катетерыг дахин битүүмжилж, бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдлыг сэргээх. Бичил биетийг байрлуулах. поршений интерфейс дээрх сорилт.

b) Гадаад PCD (EPCD) үйлдвэрлэл

Гадны PCD-г ачаалагдсан бүтээгдэхүүний гадна талд байрлуулна. EPCD-ийг ихэвчлэн ердийн боловсруулалтанд ашигладаг бөгөөд эмчилгээний дараа ачааллаас гаргаж авдаг. Ариутгасан бүтээгдэхүүний биологийн ачаалалд үзүүлэх EPCD-ийн эсэргүүцлийг IPCD-ийн эсэргүүцэлтэй харьцуулах хэрэгтэй. EPCD нь мөн ачааллын үед ариутгахад хамгийн хэцүү бүтээгдэхүүнийг төлөөлөх ёстой.

Ариутгасан бүтээгдэхүүнд ямар нэгэн өөрчлөлт ороогүй, мөн EPCD нь ачааллын үед ариутгахад хамгийн хэцүү бүтээгдэхүүн хэвээр байгаа эсэхийг шалгахын тулд EPCD болон бохирдсон бүтээгдэхүүний дээж хоорондын хамаарлыг үе үе хянаж байх ёстой.

BI-г PCD-д байрлуулахдаа PCD нь бүтээгдэхүүний ариутгахад хамгийн хэцүү газартай ижил эсэргүүцэлтэй байх ёстой.

Нийтлэг EPCD-д дараахь зүйлс орно, гэхдээ үүгээр хязгаарлагдахгүй.

Биологийн индикаторыг (BI) бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол, гялгар уут зэрэгт байрлуулж, дараа нь Манилагийн дугтуйнд хийнэ. Биологийн индикаторыг хэд хэдэн удаа нугалсан зузаан гялгар уутанд хийнэ. Биологийн индикаторыг байрлуулах. тариурын янз бүрийн хэсэгт, тухайлбал поршений угаагч эсвэл поршений толгойд. Бохирдсон зөөгч агуулсан битүүмжилсэн хуванцар хоолой, нэмэлттэй эсвэл нэмэлтгүйгээр сав баглаа боодол.

Дээрх аргаар үйлдвэрлэсэн PCD-ийг ердийн үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүнтэй ижил аргаар савлаж, бүтээгдэхүүний ачаалалд жигд хуваарилж, ариутгах камерын хүйтэн цэгүүдийг таглахаар байрлуулна.

3.4.1.2 Хэсэгчилсэн мөчлөгийн (богино мөчлөг) туршилт

PCD-ийг сонгосны дараа түүний тохиромжтой эсэхийг хэсэгчилсэн циклээр баталгаажуулна. Үнэлгээний арга нь дараах байдалтай байна.

a) Үйл ажиллагааны үнэлгээний үр дүнд үндэслэн PCD, туршилтын дээж, мэдрэгчийг байрлуулах аргыг тодорхойлох. PCD-ийн тоо, тархалт хангалттай байх ёстой. Сонгосон EPCD-ийг ариутгалын үйл явцын байнгын хяналтанд ашиглаж байгаа бол төлөвлөгөө, журмын дагуу бүтээгдэхүүний ачаалал дээр байрлуулна.

b) Биологийн үзүүлэлтийн D утга, ST цаг, KT цаг дээр үндэслэн бага өртөх хугацааг тогтооно. Бусад үзүүлэлтүүдийг ердийн ариутгалын үйл явцын параметрүүдийн доод хязгаарт туршина. Туршилтын аргыг GB18281.2-ын Хавсралт А-д заасан байх ёстой. Нөлөөлөх хугацаа дууссаны дараа бичил биетний тариалалтанд зориулж бүтээгдэхүүн, IPCD, EPCD-ийг зайлуулж, үр дүнг ажиглана уу.

Тариалангийн үр дүнгээс харахад PCD-ийн эсэргүүцэл нь бүтээгдэхүүний ариутгахад хамгийн хэцүү газрын биологийн ачааллын эсэргүүцэлээс их буюу тэнцүү байна.

IPCD болон EPCD хэсэгчлэн сөрөг байх ёстой; Бүрэн сөрөг эсвэл бүрэн эерэг үр дүн нь туршилтын бүтэлгүйтлийг илтгэнэ. IPCD-ийн эсэргүүцэл нь бүтээгдэхүүнээс их байх ёстой бөгөөд EPCD-ийн эсэргүүцэл нь IPCD-ээс их буюу тэнцүү байх ёстой.

Хэрэв үр дүн нь хүлээлтийг хангаагүй бол шалтгааныг судал. Ерөнхийдөө PCD-ийн эсэргүүцэл эсвэл ариутгалын параметрүүдэд тохируулга хийх шаардлагатай бөгөөд дараа нь үр дүн нь хүлээлттэй нийцэх хүртэл дахин туршилт хийх шаардлагатай байдаг. Хэрэв гурвууланд нь (бүтээгдэхүүн, IPCD, EPCD) бичил биетний үржил байхгүй бол ЭО-д өртөх хугацааг зохих ёсоор багасгаж, дахин туршина. Хэрэв бүгд бичил биетний өсөлтийг харуулж байгаа бол EO-д өртөх хугацааг нэмэгдүүлж, дахин шинжилгээ хийнэ.

3.4.1.3 Хагас мөчлөгийн туршилт

Богино хугацааны туршилтыг амжилттай хийж дууссаны дараа EO ариутгалын үйл явцын үр нөлөө (SAL = 10^-6) болон давтагдах чадварыг харуулахын тулд гурван дараалсан тууштай хагас мөчлөгийн туршилтыг явуулна. Үнэлгээний арга нь дараах байдалтай байна.

Биологийн индикаторын ариутгалыг стандарт болгон тохируулж, ариутгалын үйл явцын бусад параметрүүдийг ердийн ариутгалын параметрийн доод хязгаарт (жишээ нь, тогтоосон хязгаарт багтаан урьдчилан боловсруулалт шилжүүлэх хугацаа) тохируулна. Анхны ариутгалын үйл явцын ариутгалын өртөх хугацааг аажмаар хоёр дахин багасгаж, ариутгалын өөр өөр хугацааны дараа биологийн үзүүлэлтүүдийг PCD-ээс авна. Үргүйдэл нь батлагдтал ариутгасан орчинд тариална. Ариутгалын хамгийн богино хугацаа (чухал хугацаа) нь хагас мөчлөгийн хугацаа байх бөгөөд хамгийн богино хугацаанд дор хаяж хоёр дахин туршилт хийх ёстой.

Туршилтын гурван үр дүн нь ЭО-д өртөх хамгийн бага үр дүнтэй хугацааг баталгаажуулахын тулд бүх биологийн үзүүлэлтүүдийг (анхны колонийн тоо 1 × 10 ^ 6-аас багагүй) бүрэн идэвхгүй болгосон байх ёстой. Ердийн ариутгалын явцад өртөх хугацаа нь хамгийн багадаа хоёр дахин их байх ёстой.

Биологийн индикаторын тариалалтын үр дүн нь бүх IPCD болон EPCDs сөрөг байх ёстой. Хэрэв богино хугацааны туршилт нь EPCD-ийн эсэргүүцэл IPCD-ээс их байгааг харуулсан бол EPCD хэсэгчилсэн эерэг үзүүлэлтийг харуулж болно.

Хэрэв үр дүн нь хүлээлтэд нийцэхгүй бол шалтгааныг судалж, үр дүн нь хүлээлттэй нийцэх хүртэл дахин шинжилгээ хийхээс өмнө ихэвчлэн ариутгалын параметрүүдийг тохируулна.

Жишээ:

Ариутгалын эхний хагас мөчлөгт өртөх хугацааг 4 цаг гэж үзье. Хэрэв ариутгасан бол дараагийн шинжилгээнд өртөх хугацааг 2 цаг хүртэл бууруулна; хэрэв бичил биетний өсөлт үүсвэл 4 цагийн өртөлтөөс хамаарч өртөх хугацааг нэмэгдүүлнэ.

Ариутгалын хоёр дахь хагас мөчлөгт өртөх хугацааг 2 цаг гэж үзье. Хэрэв ариутгасан бол дараагийн шинжилгээнд өртөх хугацааг 1 цаг хүртэл бууруулна; Хэрэв бичил биетний өсөлт үүсвэл өртөх хугацааг 3 цаг хүртэл сунгана.

Гурав дахь хагас мөчлөгийн ариутгалын өртөх хугацаа 3 цаг байна гэж үзье. Хэрэв ариутгасан бол 3 цагийн туршилтыг хоёр удаа давтана. Хэрэв бүх үр дүн ариутгасан бол хамгийн бага үр дүнтэй хугацаа гэж 3 цагийг баталгаажуулна. Хэрэв бичил биетний үржил үүсвэл туршилтыг 4 цагийн турш давтан хийнэ, хэрэв бүх үр дүн ариутгасан бол хамгийн бага үр дүнтэй хугацаа 4 цаг байх ёстой.

3.4.1.4 Бүрэн мөчлөгийн туршилт

Бүтэн мөчлөгийн туршилтын үед ариутгалын үйл явцын найдвартай байдал, давтагдах чадварыг шалгахын тулд EO-д өртөх хугацааг хагас мөчлөгийн хамгийн бага үр дүнтэй хугацаанаас хоёр дахин, бусад параметрүүдийг ердийн ариутгалын параметрийн дээд хязгаарт тохируулна.

Ашигласан температур, чийгшлийн мэдрэгчийн тоо нь GB18279.1-ийн Хавсралт С-ийн шаардлагыг хангасан байх ёстой бөгөөд ариутгалын ачаалалд жигд хуваарилагдсан байх ёстой. Температур мэдрэгчийг байрлуулах цэгүүд нь Ашиглалтын мэргэшлийн (OQ) үед ариутгагч камерын хүйтэн ба халуун цэгүүдийг багтаасан байх ёстой.

Туршилтын дараа бүтээгдэхүүн болон EPCD-ийн тариалалтын үр дүн нь бүрэн ариутгалыг харуулах ёстой (бүгд сөрөг).

ТА ИЛҮҮ МЭДЭХИЙГ ХҮСВЭЛ

Утас:+8619975258603

Имэйл:hayley@hzbocon.com

Орон нутгийн сайт: Хятад, Жэжян муж, Ханжоу хот, Шиаша дүүрэг, Кайтон Жүншин, 1202 тоот

Вэбсайт:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний ариутгал - Этилен исэл - Эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах процессыг боловсруулах, баталгаажуулах, тогтмол хянахад тавигдах шаардлага
ISO 14161:2009Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнийг ариутгах - Биологийн үзүүлэлтүүд - Үр дүнг сонгох, ашиглах, тайлбарлах заавар
ISO 10993-7:2008Эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээ - 7-р хэсэг: Этилен ислийн ариутгалын үлдэгдэл
ISO 11737-1:2018Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний ариутгал - Микробиологийн аргууд - 1-р хэсэг: Бүтээгдэхүүн дээрх бичил биетний популяцийг тодорхойлох
ISO 11737-2: 2009Эмнэлгийн хэрэгслийн ариутгал - Микробиологийн аргууд - 2-р хэсэг: Ариутгалын үйл явцыг тодорхойлох, баталгаажуулах, засвар үйлчилгээ хийхэд хийсэн ариутгалын туршилт
AAMI TIR16: 2017Этилен ислийн ариутгалын микробиологийн асуудлууд
Даах харах