Таны алхам тутамд
1422-ийг дагаж мөрдөхийн тулд – En iso 11135, ISO 13485 стандарт, GMP удирдамж, GMP удирдамж, манай протокол, журам нь дагаж мөрдөхөд туслах зорилгоор бүтээсэн болно Баталгаажуулалтын шаардлага, шаардлагын тодорхойлолтыг хангах.
Urs (Хэрэглэгчийн шаардлагын тодорхойлолт)
Үйл явцын шаардлагыг биелүүлэх шаардлагын тодорхойлолт. Ерөнхийдөө зураг төсөл боловсруулахаасаа өмнө ETO ариутгагч машинд шаардлагатай.
Хэрэглэгчийн шаардлагыг хангахын тулд бид urs (хэрэглэгчийн шаардлагын хэмжээ, бүтээгдэхүүн, бүтээгдэхүүн, багц, eo хувь гэх мэт)
Гаргасан: Хэрэглэгч
FDS (Функциональ дизайны үзүүлэлт)
Худалдан авагчийн эрэлт хэрэгцээг техникийн шийдэлд шилжүүлж буй тодорхойлолт (үйлдвэрлэгчийн үзэл бодлоос)
Гаргасан: Үйлдвэрлэгч
Дизайн тодорхойлолт (DS)
Хөгжлийн систем, барилга байгууламж, угсралтын үеэр АЖИЛЛАГААНЫ АЖИЛЛАГАА. DS нь үйлчлүүлэгчдийн шаардлагыг баталгаажуулах, EU, EU, ESO, FDA-ийн одоогийн хүчин төгөлдөр стандартыг баталгаажуулна.
Өөх / SAT (Үйлдвэрийн хүлээн авах тест / сайтын хүлээн авах тест)
Туршилтын бүртгэлийн / үйлчлүүлэгчдэд зориулсан хүлээн авагчийн шалгалт, туршилтын бүртгэл, туршилтын хураангуй, нээлттэй асуудлын жагсаалт, Нээлттэй асуудлын жагсаалт.
Борлуулалтаас өмнө үйлдвэрийн өмнө үйлдвэр нь үйлдвэрлэгч, eto семинар, зөвлөгөө, eato семинар, Хэрэглэгчийн 2013 төслийн технологийн болон гадилжаа, багц, дархины шинжийн дагуу бид тоноглол, газар, тоног төхөөрөмж, санах хэрэг, ариутгах журмыг сонгох, хяналтын тэмдэг, төлбөр, тоног төхөөрөмж, тодорхойлдог, тоон хэмжээ, өртгөнө. Зэфваленаен Оксидын бэлхүүс төслийг бэлтгэх, түүнийг боловсруулах болон тооллого, зохицуулалтын талаархи хяналт, журам, тооллого, зохицуулалт, багаж, засвар үйлчилгээний байдал, багаж, засвар үйлчилгээний дэмжлэг, засвар үйлчилгээний дэмжлэг, ТТБӨР, БАэтгэлийн хэмжээ, тоног төхөөрөмжийн хяналтын байдал, тоног төхөөрөмж, тоног төхөөрөмж, ашиглалтын албаны дүнс, засварын тоноглолыг урьдчилсан, конатцийн дүнг боловсруулах.
DQ, IQ, OQ, PQ
DQ (дизайны мэргэшил)
IQ (Суулгах чадвар)
OQ (Үйл ажиллагааны мэргэшил)
PQ (гүйцэтгэлийн мэргэшил)
Бүтээгдэхүүн, шаардлагад тогтох тогтооно, Ангэрийн тодорхойлолтыг төлөвлөж, урьдчилан тогтоохыг төлөвлөх, нарийвчлиа төлөвлөх, нарийвчлан явуулахад бидний тодорхойлолтыг төлөвлөх, даван туулах, бид хэрэгжүүлэхэд шаардлагатай бүх зүйл шаардлагатай.
Хүчинлэх: Бокон нь програм хангамжийн баталгаажуулалтыг өгөх болно. IQ, OQ-ийн тайлан, Суулгацын дараа PQ-ийн дэмжлэг.
IQ WHITE PQ-ийн тайлан


