Kompatibbiltà ta 'Sistemi ta' Barriera Sterili ma 'Proċessi ta' Sterilizzazzjoni

Fl-għażla ta 'materjali għal sistemi ta' barriera sterili għal apparat mediku, jiġi żgurat a Livell ta' Assigurazzjoni ta' Sterilità (SAL) ta' $10^{-6}$ huwa importanti ħafna. Din il-probabbiltà tindika li hemm inqas minn jew ugwali għal ċans wieħed f'miljun li oġġett jibqa' kkontaminat wara sterilizzazzjoni terminali.

Fatturi Kritiċi tal-Għażla tal-Materjal

Skont il-gwida tal-SBA, għandhom jiġu evalwati għaxar aspetti essenzjali biex tinżamm il-barriera mikrobjali matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat:

Proprjetajiet Tekniċi:
  • Proprjetajiet ta 'barriera mikrobjali
  • Porożità & Karatteristiċi fiżiċi/kimiċi
  • Umdità, Gass, u barrieri Dawl
Kompatibbiltà Operattiva:
  • Kompatibilità mal-apparat
  • Bijokompatibilità & Tossikoloġija
  • Stampar & Sistemi ta' tikkettjar
Loġistika & Ambjent:
  • Ħażna & Kundizzjonijiet tat-trasport
  • Metodi ta' ppakkjar (Issiġillati, Mitwija, Taped)
  • Ambjentali & Aspetti tar-riċiklaġġ

Analiżi ta' Tekniki ta' Sterilizzazzjoni

Metodu Mekkaniżmu Limitazzjonijiet
Sħana (Fwar/Niexfa) Denaturazzjoni/ossidazzjoni tal-proteini Aggressiv; max 127 ° C għal ħafna mhux minsuġa
Radjazzjoni (Gamma/E-Raġġ) Ħsara tad-DNA jonizzanti Jista 'jikkawża fraġilità jew kulur tal-polimeru
Ossidattiv (VHP/Plażma) Ossidazzjoni tal-wiċċ Penetrazzjoni fqira; inkompatibbli maċ-ċelluloża/karta
Ossidu tal-Etilene (ETO) Alkilazzjoni tal-proteina Effettiva ħafna għal tagħbijiet kumplessi u porużi

Għaliex l-Ethylene Oxide (ETO) huwa l-Istandard tal-Industrija

L-Ethylene Oxide (EO/ETO) huwa l-aġent kimiku preferut għal oġġetti sensittivi għal temperaturi akbar minn 60 ° C jew livelli għoljin ta 'umdità. Vantaġġi ewlenin jinkludu:

  • Ipproċessar f'Temperatura Baxxa: Tipikament imwettaq bejn 30 ° C u 60 ° C, jippreserva l-integrità ta 'plastiks delikati u komponenti elettroniċi.
  • Penetrazzjoni Superjuri: Il-gass ETO jeċċella fil-penetrazzjoni ta 'materjali porużi bħal karta ta' grad mediku u materjali mhux minsuġa tal-polyolefin (eż., Tyvek).
  • Sigurtà tal-Materjal: B'differenza mir-radjazzjoni, l-ETO ma jikkawżax scission tal-katina tal-polimeru jew “tixjiħ” tal-materjal tal-ippakkjar matul iċ-ċiklu.
  • Effikaċja ppruvata: Joqtol b'mod effettiv il-mikro-organiżmi u l-ispori billi jinterferixxi mal-metaboliżmu normali u l-proċessi riproduttivi (alkilazzjoni).

Nota: Għal sterilizzazzjoni ETO effettiva, l-użu ta 'materjali ta' barriera poruż huwa essenzjali biex jippermetti l-iskambju tal-gass u l-arjazzjoni wara ċ-ċiklu.

L-ottimizzazzjoni tal-Fluss tax-Xogħol ta' Sterilizzazzjoni ETO tiegħek

Understanding the interaction between your sterile barrier and the gaseous sterilant is the first step. The second step is utilizing high-precision hardware that can manage gas concentration (200-800 mg/L) and humidity (>30%) with absolute consistency.

Ara s-Soluzzjonijiet ta 'Sterilizzatur ETO industrijali BOCO

Referenzi: Ibbażat fuq Dokument ta' Gwida SBA – Kompatibbiltà ta 'materjali użati għal Sistemi ta' Barriera Sterili ma 'proċessi ta' sterilizzazzjoni.

Skrollja għal fuq