FDS (Speċifikazzjonijiet tad-Disinn Funzjonali)

Speċifikazzjoni li fiha t-talbiet tax-xerrej huma trasferiti f'soluzzjoni teknika (mill-perspettiva tal-manifattur)
Maħruġ minn: Manifattur

SPEĊIFIKAZZJONI TA' DISINN (DS)

Speċifikazzjoni tal-bażi teknika u speċifikazzjoni tal-fatturi li jillimitaw li għandhom jiġu kkunsidrati waqt l-iżvilupp, il-kostruzzjoni u l-assemblaġġ. DS jiżgura li r-rekwiżiti kollha tal-klijenti u l-istandards validi attwali minn CGMP, UE, EN ISO u l-FDA huma sodisfatti.

XAĦAM / SAT (Test ta' Aċċettazzjoni tal-Fabbrika/Test ta' Aċċettazzjoni tas-Sit)

Testijiet ta 'aċċettazzjoni dokumentati fil-fornitur/klijent b'reġistru tat-test, sommarju tat-test, lista ta' kwistjonijiet miftuħa, u ċertifikati ta 'rilaxx.
F'BOCON, qabel il-bejgħ, il-fabbrika tipprovdi lill-klijenti bid-disinn u l-konsultazzjoni dwar it-tagħmir u l-faċilitajiet ġenerali tal-workshop ETO u tassisti fil-formulazzjoni tal-ippjanar ġenerali u t-tqassim tal-workshop ETO. Skont il-karatteristiċi tas-sit tal-klijent u l-prodott, il-materjal, l-ippakkjar, it-trasport u l-iżvilupp futur, aħna nagħżlu l-materjal, il-konfigurazzjoni, il-mod ta 'kontroll, il-volum u l-kwantità għall-isterilizzatur. Biex tassisti fil-preparazzjoni tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene, skema ta' verifika, regoli u regolamenti ta 'ġestjoni tal-workshop ETO, użu u manutenzjoni tat-tagħmir, eċċ Fl-istess ħin biex tipprovdi standards rilevanti, tisħin minn qabel, analiżi residwa, konsultazzjoni tat-teknoloġija tal-ipproċessar, u kooperazzjoni.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (Kwalifiki tad-Disinn)
IQ (Kwalifikazzjoni ta' Installazzjoni)
OQ (Kwalifiki Operazzjonali)
PQ (Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni)
Mill-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u r-rekwiżiti, għal analiżi tar-riskju, għall-ippjanar u l-eżekuzzjoni tal-passi individwali tal-kwalifika, aħna nieħdu ħsieb dak kollu li teħtieġ l-implimentazzjoni.

Validazzjoni: BOCON jipprovdi validazzjoni tas-softwer. IQ, rapport OQ, u appoġġ ta 'PQ wara l-installazzjoni.