1.Għan għall-validazzjoni sterilizzazzjoni eto
1.1.il-kisba ta 'evidenza ta' validazzjoni ta 'sterilizzazzjoni eto li t-tagħmir użat għall-isterilizzazzjoni ETO ġie pprovdut u installat skond l-ispeċifikazzjoni tiegħu u jista' jopera b'mod stabbli f'limiti predeterminati u jwettaq b'mod konsistenti skond kriterji predeterminati u b'hekk jagħti prodott li jilħaq l-ispeċifikazzjoni tiegħu.
1.2
Din il-parti tispeċifika rekwiżiti għall-iżvilupp, il-validazzjoni u l-kontroll ta’ rutina tal-proċess ta’ sterilizzazzjoni ETO u tipprovdi gwida biex ikun konformi mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti bħall-ISO 11135.
2. Ambitu
2.1.Tagħmir rilevanti użat fl-isterilizzazzjoni ETO (kamra tal-prekondizzjoni? Sterilizzatur? Kamra tal-arjazzjoni? Inkubatur, eċċ.).
3. Termini u Definizzjonijiet
3.1.?IQ
Kwalifika ta 'installazzjoni: IQ
3.2.?OQ
Kwalifika tal-operazzjoni: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Kwalifika tal-prestazzjoni: PQ (PQ Mikrobijoloġiku/PQ Fiżiku)
3.4.:Rikwalifikazzjoni
3.5.: Bijopiż
3.6.:Indikatur bijoloġiku
3.7.:Ċiklu frazzjonali
3.8.:Nofs ċiklu
3.9.:Ċiklu sħiħ
3.10.PCD: apparat ta 'sfida tal-proċess
3.11.:Prodott u familja tal-prodott
3.12.?: Volum użabbli/Volum tat-tagħbija tal-Prodott
3.13.:Sterilità
3.14.SAL: Livell ta' assigurazzjoni ta' sterilità
4. Responsabbiltajiet
4.1 L-inġinier tal-validazzjoni tal-isterilizzazzjoni tal-eto huwa responsabbli għall-abbozzar tal-protokoll ta 'validazzjoni, u l-persunal imħarreġ u l-użi huma responsabbli biex iwettqu l-validazzjoni u jiġbru d-dejta rilevanti biex jgħinu fit-tlestija tal-validazzjoni.
5. Proċedura
5.1.IQ hija impenjata biex turi li t-tagħmir ta 'sterilizzazzjoni u kwalunkwe oġġett anċillari ġew fornuti u installati skont l-ispeċifikazzjoni tagħhom. Qabel ma jwettaq IQ, il-manifattur tat-tagħmir se jwettaq FAT u SAT biex jiżgura li t-tagħmir ikun ġie kkunsinnat b'mod normali.