Fatturi li Jinfluwenzaw ir-Residwi tal-Prodott

B.1 Gwida Ġenerali

Il-gwida pprovduta hawnhekk tgħin fl-implimentazzjoni uniformi tar-rekwiżiti ta 'sterilizzazzjoni, billi tiżgura l-konformità ma' standards speċifikati bħall-ISO 11135.

B.2 Konsiderazzjonijiet tal-Proċess ta' Sterilizzazzjoni

B.2.1 Ħarsa Ġenerali Ġenerali

Biex jiġu analizzati sew ir-residwi f'apparati sterilizzati EO, huwa vitali li jiġu rikonoxxuti parametri li jaffettwaw il-kontenut residwu. Il-fehim tal-kinetika tal-EO jippermetti “l-agħar każ” analiżi rappreżentattiva fi ħdan il-familji tal-prodotti.

B.2.2 Kompożizzjoni tal-Materjal

Il-materjali jvarjaw fil-kapaċità tagħhom li jassorbu u jirrilaxxaw l-EO. Materjali b'joni tal-klorur ħielsa jistgħu jiżdiedu b'mod sinifikanti Formazzjoni ECH. Analiżi preċiża teħtieġ kampjunar ibbażat kemm fuq il-kompożizzjoni kif ukoll fuq id-daqs tal-apparat.

B.2.3 Ostakoli għall-Ippakkjar

Id-densità tal-imballaġġ u n-numru ta 'saffi jaġixxu bħala ostakli għall-arjazzjoni. Il-konsiderazzjoni tal-kontenitur tal-isterilizzazzjoni jew id-densità tal-pallet hija essenzjali għal riżultati konsistenti.

B.2.4 Parametri taċ-Ċiklu ta' Sterilizzazzjoni

Fatturi ewlenin jinkludu l-umdità, il-konċentrazzjoni tal-gass, il-ħin ta 'residenza, it-temperatura u t-tip ta' vakwu. Għal proċessi kkontrollati, il-limitu ta 'fiduċja ogħla ta' 95% jgħin biex jiġu stabbiliti ħinijiet ta 'arjazzjoni ta' rutina.

B.2.5 Arjazzjoni & Varjazzjoni Staġjonali

L-effiċjenza tal-arjazzjoni tiddependi fuq it-temperatura, il-fluss tal-arja u l-konfigurazzjoni tat-tagħbija. L-aħjar prattika tinvolvi t-tqegħid ta' kampjuni fil- post tal-pallet fl-agħar każ (punti kesħin) waqt il-validazzjoni.

B.2.8 Irrepeti l-Sterilizzazzjoni

Filwaqt li r-residwi EO ġeneralment mhumiex affettwati b'mod sinifikanti minn ċikli multipli, l-isterilizzazzjoni mill-ġdid trid tkun kwalifikata. L-ittestjar tal-kampjuni wara esponiment doppju jew triplu jiżgura profili ta' sikurezza komparabbli.