Prestazzjoni ta 'Sterilizzatur ETO & Speċifikazzjonijiet | Gwida Teknika Ewlenija

Sterilizzatur tal-Ossidu tal-Etilene: Speċifikazzjonijiet Tlesti tal-Prestazzjoni & Konformità

Ikkontrolla r-rekwiżiti kritiċi tad-disinn, tal-materjal, tas-sigurtà u taċ-ċiklu għall-isterilizzaturi ETO. Ibbażat fuq standards tal-industrija, din il-gwida tkopri kollox mill-kostruzzjoni tal-kamra għall-kontroll awtomatiku u l-ittestjar tat-tnixxija.

Staqsa permezz ta' WhatsApp ? Ara d-dettalji tal-prodott tal-isterilizzatur ETO

L-isterilizzazzjoni tal-Ethylene Oxide (EO/ETO) tibqa 'pedament għall-apparat mediku sensittiv għas-sħana. Biex tiġi żgurata s-sigurtà, l-effikaċja u l-konformità regolatorja, l-isterilizzatur għandu jissodisfa indikaturi ta 'prestazzjoni rigorużi. Hawn taħt aħna nkissru l-ispeċifikazzjonijiet ewlenin - minn materjali u interlocks tal-bibien għal kontroll u validazzjoni taċ-ċiklu awtomatiku.

1. Kostruzzjoni, Materjali & Dimensjonijiet

Dehra & Struttura

L-isterilizzatur ta 'barra għandu jkun lixx, uniformi fil-kulur, ħieles minn burrs, xquq, jew grif viżibbli. Il-qfieli, is-swiċċijiet, u l-pumi kollha għandhom ikunu siguri u joperaw mingħajr xkiel.

Dimensjonijiet tal-Kamra

Kmamar rettangolari huma definiti minn tul, wisa ', għoli, u volum; kmamar ċilindriċi bid-dijametru, il-fond u l-volum. L-ispazju użabbli għandu jżomm distanza minima ta' 15 mm minn uċuħ imsaħħna u 30 mm minn uċuħ mhux imsaħħna.

Kompatibbiltà tal-Materjal

Il-partijiet kollha li jikkuntattjaw EO, fwar, ilma, jew arja kkompressata għandhom jirreżistu l-korrużjoni, ma jirreaġixxux ma 'EO, u ma jippromwovux il-polimerizzazzjoni. Gomma naturali u lattiċe huma pprojbiti. Materjali approvati komuni: azzar li ma jissaddadx (? 8% nikil), ABS, PTFE, gomma tas-silikon.

2. Pajping, Vaporizzatur & Provvista

Pajping & Konnessjonijiet

  • Il-pajpijiet sterilizzanti likwidi għandhom ikunu bla xkiel u mingħajr tnixxija.
  • Il-ġonot (ħlief il-konnessjoni taċ-ċilindru EO) għandhom ikunu wweldjati.
  • Pajpijiet li jġorru gass sterilizzanti jew fwar jeħtieġu insulazzjoni termali.
  • Tubi flessibbli għal EO għandhom jużaw azzar li ma jissaddadx, miksija b'PTFE jew gomma nitrile.
  • Identifikazzjoni ċara tal-medju u d-direzzjoni tal-fluss hija obbligatorja.

Vaporizzatur & EO Provvista

  • Il-vaporizzatur jisħon EO qabel id-dħul fil-kamra; uċuħ tat-tisħin għandhom ikunu jistgħu jitnaddfu.
  • It-temperatura tal-gass EO wara l-vaporizzazzjoni m'għandhiex taqbeż is-70°C.
  • It-tisħin dirett ta 'skrataċ jew ċilindri EO huwa pprojbit.
  • Filtru (?50 ?m) huwa installat fil-linja tal-provvista EO għall-vaporizzatur.
  • Dożaġġ ibbażat fuq il-piż: preċiżjoni tal-iskala fi ħdan ± 5% tal-ħlas EO.
3. Sistemi tal-Bibien & Interlocks tas-Sigurtà

Issiġillar tal-bibien & Aċċess

Il-bibien għandu jkollhom siġilli sostitwibbli, li jistgħu jitnaddfu mingħajr ma jitneħħew il-bieb. Qabel il-bidu taċ-ċiklu, il-bieb tat-tagħbija jista 'jinfetaħ. Ladarba jibda ċ-ċiklu, il-bieb jibqa' msakkar sakemm “ċiklu komplut” – il-ftuħ jeħtieġ ċavetta, kodiċi jew għodda apposta.

Awtomatiku & Bibien Manwali

Bibien awtomatiċi jibqgħu msakkra u ssiġillati jekk jonqos l-enerġija. Il-forza manwali tat-tħaddim tal-bieb m'għandhiex teċċedi 150 N. L-armi tal-qfil radjali jeħtieġu lqugħ li jista 'jitneħħa għall-ispezzjoni.

Sterilizzaturi b'Bibien Doppju

Il-ftuħ simultanju tal-bibien tat-tagħbija u tal-ħatt huwa evitat ħlief għall-manutenzjoni. Indikaturi fuq iż-żewġ naħat (u kamra tal-kontroll mill-bogħod) juru liema bieb jista 'jinfetaħ.

4. Strumentazzjoni & Kontroll Awtomatiku

L-istrumenti obbligatorji jinkludu:

  • Indikatur tal-pressjoni tal-kamra
  • Indikatur tat-temperatura tal-kamra
  • Indikatur tal-fażi ta 'sterilizzazzjoni
  • Indikatur taċ-ċiklu komplut
  • Indikatur tal-istatus tal-bieb
  • Indikatur tat-temperatura tal-ġakketta
  • Temperatura tad-dħul EO (jekk injezzjoni >30s)
  • Temperatura & Reġistraturi tal-pressjoni
  • Monitor tal-pressjoni tar-rata tat-tnixxija

Temperatura & Preċiżjoni tal-Pressjoni

Temperatura: medda 0–100 ° C, preċiżjoni ± 1%, riżoluzzjoni 1 ° C, żball ta 'indikazzjoni <± 1°C.
Pressjoni: medda 0 kPa sa max pressjoni tax-xogħol, preċiżjoni ± 1.6%, żball tal-pressjoni ta 'sterilizzazzjoni <±5 kPa. Monitor tat-test tan-nixxija: medda ta '20 kPa, preċiżjoni ta' ±1%, riżoluzzjoni ta '0.1 kPa.

Reġistrazzjoni & Integrità tad-Data

Reġistri permanenti meħtieġa (l-ebda karta termali li tgħib). Intervall ta' kampjunar ?2 sekondi. Ir-rekords diġitali għandhom ikunu reżistenti għat-tbagħbis. Ċarts analogi: veloċità ?1 mm/min, wisa '?100 mm. Ir-rekords diġitali tal-istampar tal-valuri tal-bidu/t-tmiem taċ-ċiklu b’twissijiet ta’ barra mit-tolleranza.

Kontrollur Awtomatiku

Sterilizzaturi tal-Klassi A jippermettu l-ipprogrammar tal-utent b'ċavetta/kodiċi; Il-Klassi B huma pprogrammati fil-fabbrika biss. Protezzjoni ta 'temperatura żejda indipendenti mis-sistema ta' kontroll. Is-softwer għandu jiġi vvalidat. Ħsarat iqanqal allarm viżwali/li jinstema 'u stat sigur.

5. Stadji taċ-Ċiklu ta' Sterilizzazzjoni (9 Fażijiet)
  1. Tisħin minn qabel tal-kamra
  2. Fażi tal-vakwu
  3. Test awtomatiku tat-tnixxija
  4. Kundizzjonament (sħana & umidifika)
  5. Injezzjoni EO
  6. Espożizzjoni għall-isterilizzazzjoni
  7. Huwa jeżawrixxiha
  8. Arjazzjoni / ħasil
  9. Dħul bl-ajru & tmiem iċ-ċiklu

Rekwiżiti ewlenin: It-test tan-nixxija għandu jgħaddi (bidla fil-pressjoni ?0.3 kPa/min). Il-kondizzjonament għall-Klassi B għandu jżomm umdità relattiva >40%. Il-ħin tal-isterilizzazzjoni jibda biss meta t-temperatura, il-pressjoni u l-konċentrazzjoni jilħqu l-punti tas-sett. Wara ċ-ċiklu, jekk il-bieba ma tinfetaħx immedjatament, arjazzjoni addizzjonali jew fwawar kontinwu għandhom jiżguraw livelli sikuri ta 'EO.

6. Prestazzjoni, Sigurtà Elettrika & EMC
  • Temperatura tal-wiċċ tal-kamra ? setpoint +5°C.
  • L-uniformità tat-temperatura tal-kamra vojta: ± 3°C tas-setpoint.
  • Is-sistema tal-vakwu trid tikseb -75 kPa jew inqas.
  • Rata ta 'tnixxija: ?0.1 kPa/min għal volumi ?1 m³.
  • Livell tal-ħoss ?65 dB(A).
  • Insulazzjoni mingħajr asbestos; uċuħ >55°C għandhom ikunu iżolati.
  • Inattivazzjoni ta' indikatur bijoloġiku meħtieġ għall-isterilizzaturi tal-Klassi B.
  • Sigurtà elettrika skont GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
  • Kompatibilità elettromanjetika għal kull GB/T18268.1.
  • Verifikazzjoni sterili indipendenti mill-kontroll tal-injezzjoni (pressjoni, piż, jew volum).
  • Miżuri tad-dijanjosi tal-ħsarat għall-manutenzjoni.

Qed tfittex sterilizzatur ETO konformi?

L-isterilizzaturi tal-ossidu tal-etilene tagħna jissodisfaw l-aktar speċifikazzjonijiet stretti tal-prestazzjoni. Ikkuntattjana llum għal konsultazzjoni teknika jew kwotazzjoni.

Chat fuq WhatsApp

Ċaħda ta' responsabbiltà: Dan l-artikolu jiġbor fil-qosor l-indikaturi tal-prestazzjoni għal skopijiet edukattivi. Dejjem irreferi għad-dokumentazzjoni tal-manifattur u r-regolamenti applikabbli għal rekwiżiti speċifiċi.

Skrollja għal fuq