OQ hija mwettqa biex turi l-abbiltà tal-MAGNA TA 'STERILIZZAZZJONI ETO li tissodisfa r-rekwiżiti tal-prestazzjoni tal-ispeċifikazzjoni tad-disinn tagħha.
Matul l-ETO STERILIZATION MACHINE OQ l-avvenimenti li ġejjin jeħtieġ li jiġu identifikati u sostanzjati.
Fl-OQ, il-prestazzjoni tas-sistema awżiljarja rilevanti għandha tiġi determinata u s-sistema tas-softwer għandha tiġi ttestjata billi tissimula l-kundizzjonijiet tal-ħsara.
Għall-kamra tal-prekondizzjonament, l-isterilizzatur u l-kamra tal-arjazzjoni, għandu jiġi determinat il-mudell taċ-ċirkolazzjoni tal-arja u l-kapaċità tal-ventilazzjoni fil-kamra kollha li għandha tiġi okkupata mit-tagħbija(jiet) tal-isterilizzazzjoni. Dan jista' jsir permezz ta' testijiet tad-duħħan flimkien mal-kalkolu tar-rati tal-bidla fl-arja u determinazzjonijiet anemometriċi.
It-temperatura u l-umdità għandhom jiġu mmonitorjati fiż-żona kollha tal-prekondizzjonament fuq perjodu twil biżżejjed biex jintwera li l-valuri jinżammu fil-meded mixtieqa. Għandhom jiġu determinati t-temperatura u l-umdità f'numru ta 'postijiet imqassma fiż-żona ta' prekondizzjonament;
It-temperatura għandha tiġi mmonitorjata fiż-żona kollha ta' arjazzjoni msaħħna fuq perjodu twil biżżejjed biex jintwera li l-valuri jinżammu fil-meded mixtieqa. Għandha tiġi determinata t-temperatura f'numru ta' postijiet imqassma fiż-żona ta' arjazzjoni;
L-isterilizzatur għandu jagħmel test tat-tnixxija qabel OQ biex jiżgura s-sigurtà. (taħt vakwu għal ċikli subatmosferiċi jew taħt vakwu u bi pressjoni għal ċikli super atmosferiċi)
Għall-isterilizzatur, għandu jitlesta studju tat-temperatura tal-ħajt tal-kamra biex tivverifika l-uniformità tat-temperatura adegwata pprovduta mis-sistema tat-tisħin tal-ġakketta. L-istudju għandu jikkaratterizza l-profil tat-temperatura għal tqabbil fuq bażi perjodika biex jiżgura li s-sistema tkompli topera b'mod effettiv.
Għandhom jitwettqu ċikli ta' ripetizzjoni (mill-inqas tliet darbiet) biex juru r-riproduċibbiltà tal-effetti ta' kontroll u tħaddim; It-temperatura tal-gass EO injettat għandha tkun fi ħdan l-ispeċifikazzjoni tal-volatizer jew 'il fuq mill-punt tat-togħlija ta' EO (10,7°C fi pressjoni atmosferika);
F'eżerċizzji OQ tal-kamra vojta, il-firxa tat-temperatura rreġistrata, fil-volum tal-kamra użabbli waqt l-espożizzjoni ta' EO jew gass inert, ta' ± 3? tat-temperatura medja tal-kamra reġistrata f'kull punt ta 'ħin għandha tinkiseb wara perjodu ta' ekwilibrazzjoni. Meta l-eżerċizzju OQ jitwettaq bl-użu ta 'kamra mgħobbija, allura l-±3? it-tolleranza tista' ma tkunx tista' tinkiseb.
………
OQ Annwali
Ir-reviżjoni tal-OQ għandha tinkludi valutazzjoni tal-prestazzjoni tat-tagħmir u l-bidliet fl-inġinerija li saru matul is-sena biex jiġi żgurat li r-riżultati mill-OQ oriġinali jkunu għadhom validi. Sabiex isir dan, hija prattika komuni li titwettaq kwalifika mill-ġdid perjodika tat-tagħmir u għandha tinkludi:
