Lista ta' Kontroll tal-Awditjar tal-Sterilizzazzjoni tal-Ossidu tal-Etilene (ISO 11135)
Din il-lista ta 'kontroll tal-verifika professjonali hija mfassla għall-manifatturi tal-apparat mediku u l-awdituri tal-kwalità biex jevalwaw Proċessi ta 'sterilizzazzjoni ta' Ossidu tal-Etilene (EO).. Huwa jiżgura konformità sħiħa ma ' ISO 11135-1 u ISO 13485 standards.
1. Ambitu
Din il-lista ta' kontroll hija applikabbli għal proċessi ta' sterilizzazzjoni għal prodotti mediċi mwettqa bl-ossidu tal-etilene. Għal prodotti sterili ta Klassi ta' Riskju III, id-dokumentazzjoni tad-disinn u l-validazzjoni għandha tiġi eżaminata. Għandha titwettaq valutazzjoni tal-isterilizzazzjoni bbażata fuq mill-inqas fajl wieħed tal-prodott.
2. Responsabbiltajiet u Awtorità
Awditur Ewlieni
Responsabbli għall-eżami tas-sistema QM rigward l-ISO 13485 u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/EWG. L-awditur ewlieni jissorvelja t-tim tal-awditjar u jiżgura l-konformità tal-proċess DQS.
Espert Tekniku
Responsabbli għall-evalwazzjoni speċifika tal-prodott, li jiffoka speċifikament fuq id-dokumentazzjoni tad-disinn u l-validazzjoni tal-proċeduri ta 'sterilizzazzjoni.
3. Approċċ għall-Evalwazzjoni
L-għan huwa li teżamina t-twettiq ta ' ISO 11135-1. Ir-riżultati għandhom jiġu fformulati fir-rapport tal-verifika b'referenza għal din il-lista ta' kontroll.
| Klawsola | Mistoqsija/Rekwiżit tal-Verifika | Evalwazzjoni |
|---|---|---|
| 4. Sistemi ta' Ġestjoni tal-Kwalità | ||
| 4.1 Dokumentazzjoni | ||
| 4.1.1 | Ġew speċifikati proċeduri għad-disinn, il-validazzjoni, il-kontroll ta' rutina u r-rilaxx tal-prodott mill-isterilizzazzjoni? | |
| 4.1.2 | Id-dokumenti u r-rekords kollha skont l-ISO 11135-1 huma riveduti, approvati u kkontrollati? | |
| 4.2 Responsabbiltà tal-Ġestjoni | ||
| 4.2.1 | Ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet huma speċifikati u assenjati lil persuni kwalifikati? | |
| 4.2.2 | Hemm ftehim kuntrattwali jekk ikunu involuti diversi organizzazzjonijiet? | |
| 4.3 Realizzazzjoni tal-Prodott | ||
| 4.3.1-2 | Il-proċeduri għax-xiri, l-identifikazzjoni u t-traċċabilità huma speċifikati? | |
| 4.3.3 | Hija speċifikata sistema għall-kalibrazzjoni tat-tagħmir u l-istrumenti tal-ittestjar kollha? | |
| 4.4 Kejl, Analiżi u Titjib | ||
| 4.4 | Il-proċeduri għall-kontroll tal-prodott mhux konformi u l-azzjonijiet korrettivi/preventtivi huma speċifikati? | |
| 5. Karatterizzazzjoni ta 'Aġent Sterilizzanti | ||
| 5.1 | Il-kompożizzjoni, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u t-tul tal-ħażna huma speċifikati għall-aġent EO? | |
| 5.2 | L-effettività mikroċidali tinħadem jekk jintużaw kompożizzjonijiet mhux standard? | |
| 5.3 | Valutazzjoni tal-effetti fuq il-prodott skont it-Taqsima 7. | |
| 5.4.1 | Evalwazzjonijiet tal-effetti ambjentali dokumentati u azzjonijiet ta' monitoraġġ? | |
| 5.4.2 | L-osservanza tar-regolamenti lokali/nazzjonali dwar l-emissjoni u r-rimi tal-EO? | |
| 6. Karatterizzazzjoni tal-Proċess u tat-Tagħmir | ||
| 6.1.2 | Il-karatterizzazzjoni tinkludi prekondizzjonament, ċiklu, u ventilazzjoni? | |
| 6.1.3 | Iċ-ċiklu jinkludi t-tneħħija tal-arja, iż-żieda tal-EO, il-manutenzjoni u t-tlaħliħ? | |
| 6.1.4 | Il-(pre)trattament isir taħt umdità u temperatura kkontrollati? | |
| 6.1.5-6 | Il-varjabbli tal-proċess (temp, umdità, EO conc, ħin) huma speċifikati bit-tolleranzi? | |
| 6.2.1-2 | Speċifikazzjoni tat-tagħmir dokumentata inkluża deskrizzjoni tal-istrumenti kollha ta' monitoraġġ? | |
| 6.2.3 | Evidenza tas-software ta' korrispondenza ma' speċifikazzjonijiet (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Il-falliment tal-funzjoni tal-kontroll MHUX jaffettwa l-funzjoni tar-reġistrazzjoni? | |
| 7. Definizzjoni tal-Prodott | ||
| 7.1.1-2 | Azzjonijiet meħuda għal prodotti ġodda/mibdula jew konfigurazzjonijiet tat-tagħbija? Ekwivalenza dokumentata? | |
| 7.1.3-5 | Permeazzjoni/tneħħija ta 'EO f'partijiet l-aktar diffiċli biex jiġu sterilizzati ppruvat? | |
| 7.2.1-5 | Sigurtà tal-prodott: influwenza ta 'sterilizzazzjoni multipla, sigurtà bijoloġika (ISO 10993), u residwi EO? | |
| 7.3.1-2 | Stima tal-bijopiż (ISO 11737-1) u valutazzjoni tal-effiċjenza tat-tindif (ISO 17664)? | |
| 8. Definizzjoni tal-Proċess | ||
| 8.1-4 | Proċess ta 'sterilizzazzjoni speċifikat u appoġġjat minn dokumentazzjoni IQ/PQ? | |
| 8.5-7 | L-effettività mikrobjali ddeterminata (Anness A/B)? L-indikaturi tal-BI jikkonformaw mal-ISO 11138? | |
| 8.8-9 | Konformità ta' indikaturi kimiċi (ISO 11140) u eżamijiet ta' sterilità (ISO 11737-2)? | |
| 9. Validazzjoni (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Kwalifika ta' Installazzjoni (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Konformità tat-tagħmir, skemi tekniċi, u speċifikazzjonijiet tas-sit tal-installazzjoni stabbiliti? | |
| 9.2 Kwalifikazzjoni tal-Operazzjoni (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Prova tal-kapaċità tat-tagħmir li jaħdem fi ħdan it-tolleranzi; kalibrazzjoni kkonfermata? | |
| 9.3 Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Evidenza tal-funzjoni konsistenti, PQ mikrobijoloġiku, u PQ fiżiku (3 ġirjiet konsekuttivi)? | |
| 9.4 | Bidliet fil-konfigurazzjoni tat-tagħbija evalwati għall-impatt SAL? | |
| 9.5.1-6 | Reviżjoni u approvazzjoni tar-rapport tal-validazzjoni; kriterji ta' rilaxx parametriċi speċifikati? | |
| 10. Monitoraġġ u Kontroll ta' Rutina | ||
| 10.1 | Monitoraġġ tat-temperatura, pressjoni, umdità, konċentrazzjoni EO, u ċirkolazzjoni tal-gass? | |
| 10.2 | Rilaxx parametriku: kejl tat-temperatura b'2 punti u analiżi diretta tal-EO? | |
| 11. Rilaxx tal-Prodott mill-Sterilizzazzjoni | ||
| 11.1 | Kriterji dokumentati għall-konformità (rekords tad-dejta vs speċifikazzjoni)? | |
| 11.2 | Immaniġġjar ta' prodotti mhux konformi (ISO 13485) jekk varjabbli jew BI ifallu? | |
| 12. Żamma tal-Effettività tal-Proċess | ||
| 12.1-2 | Prova ta 'effiċjenza perjodika u ippjanar preventiv ta' manutenzjoni? | |
| 12.3.1-8 | Proċedura ta' valutazzjoni mill-ġdid (annwali għal rilaxx parametriku); Kontrolli tal-idoneità tal-BI? | |
| 12.4.1-3 | Valutazzjoni tal-bidliet (tagħmir/prodott/aġent) u definizzjoni tal-firxa tal-validazzjoni? | |
Ċaħda ta' responsabbiltà: Din il-lista ta' kontroll hija gwida. Dejjem irreferi għall-istandard uffiċjali ISO 11135:2014 għas-sottomissjonijiet regolatorji.