Rekwiżiti Tekniċi għal Rilaxx Parametriku fl-Sterilizzazzjoni EO
Linji gwida bbażati fuq GB/Z 44877-2024 u GB 18279-2023
1. Kapaċità ta' Kontroll u Monitoraġġ tat-Tagħmir
Minbarra r-rekwiżiti ta 'GB 18279-2023 Kapitolu 10, it-tagħmir għandu jkollu l-kapaċitajiet ta' monitoraġġ li ġejjin għal rilaxx parametriku:
- Ġestjoni tal-fluss tal-arja: Kmamar ta 'pre-kondizzjonament, sterilizzaturi, u kmamar ta' arjazzjoni għandhom ikunu mgħammra b'apparat ta 'ċirkolazzjoni ta' l-arja, anemometri, jew miżuri oħra biex jimmonitorjaw il-fluss ta 'arja interna.
- Umdità: Kejl dirett tal-umdità tal-kamra matul il-fażi tat-trattament.
- Konċentrazzjoni: Kejl dirett tal-konċentrazzjoni tal-Ethylene Oxide (EO) f'intervalli speċifikati waqt l-espożizzjoni.
- Temperatura: Monitoraġġ f'minimu ta' żewġ postijiet indipendenti fi ħdan il-kamra.
Is-sistemi kollha ta' monitoraġġ u reġistrazzjoni għandhom ikunu definiti, karatterizzati u dokumentati. It-tqegħid tas-sensor għandu jkun rappreżentattiv tal-istat attwali tal-kamra.
2. Speċifikazzjonijiet tal-Parametri Kritiċi
2.1 Monitoraġġ tal-Umdità
L-umdità tista 'titkejjel bħala Umdità Relattiva (RH) jew Umdità Assoluta.
- Umdità Relattiva: Tipikament imkejjel bl-użu tat-teknoloġija tal-film tal-kapaċità biex tiddetermina d-densità tal-pressjoni tal-fwar f'temperatura partikolari.
- Umdità assoluta: Jkejjel il-konċentrazzjoni tal-ilma f'volum speċifiku ta 'arja, ħafna drabi bl-użu ta' tekniki spettroskopiċi.
- Kalibrazzjoni: Sensuri elettroniċi RH (film tal-kapaċità) għandhom jiġu kkalibrati bl-użu ta 'soluzzjonijiet ta' melħ saturati jew sistemi ta 'ġenerazzjoni RH ċertifikati.
Nota: L-espożizzjoni tal-EO tikkawża drift tal-eżattezza. Validazzjoni jew kalibrazzjoni frekwenti hija meħtieġa. Jekk jintużaw sensuri iżolati, it-tisħin jew l-insulazzjoni għandhom jiġu applikati biex tiġi evitata l-kondensazzjoni interna.
2.2 Konċentrazzjoni ta 'l-Ossidu ta' l-Etilene (EO).
L-eżattezza u l-preċiżjoni tas-sistema tal-kejl EO għandhom jiġu dokumentati. Jintużaw żewġ tekniki primarji:
| Teknoloġija | Mekkaniżmu |
|---|---|
| Spettroskopija (IR) | Jkejjel l-assorbiment tad-dawl infra-aħmar mill-molekuli EO. |
| Kromatografija tal-gass (GC) | Jissepara l-EO permezz ta' kolonna u jikkwantifika l-konċentrazzjoni permezz ta' kurva standard. |
Għal kejl meħud barra mill-kamra, għandhom jiġu indirizzati fatturi addizzjonali:
- It-tul tal-pajp u l-kompatibilità tal-materjal (eż., gradi speċifiċi tal-istainless steel).
- Potenzjal ta 'tnixxija fil-punti ta' konnessjoni.
- Traċċar tas-Sħana: Insulazzjoni tal-linji tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta 'kondensazzjoni ta' EO jew fwar tal-ilma.
- Estrazzjoni mekkanika (pompi jew fannijiet) mill-kamra.
2.3 Monitoraġġ tat-Temperatura
Il-konsistenza fl-istrumentazzjoni hija meħtieġa kemm għar-rilaxx tal-indikaturi parametriċi kif ukoll bijoloġiċi. Ir-rilaxx parametriku jeħtieġ mill-inqas żewġ postijiet ta' monitoraġġ indipendenti.
Jekk id-dejta tingħata medja, is-sensuri kollha għandhom ikunu tal-istess tip (eż., Thermocouples, RTDs, jew Pt100) bi speċifikazzjonijiet ta’ preċiżjoni u preċiżjoni identiċi.
3. Definizzjoni tal-Proċess u Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni (PQ)
3.1 Stabbiliment tal-Ispeċifikazzjoni
L-ispeċifikazzjonijiet għall-umdità u l-konċentrazzjoni tal-EO huma stabbiliti permezz tal-analiżi tad-dejta miksuba waqt l-iżvilupp tal-proċess jew PQ.
- Speċifikazzjonijiet Minimi: Stabbilit permezz ta 'studji PQ mikrobjali u fiżiċi biex jiġi żgurat il-Livell ta' Assigurazzjoni ta 'Sterilità (SAL) meħtieġ.
- Speċifikazzjonijiet massimi: Stabbilit biex jiżgura s-sikurezza, il-kwalità u l-prestazzjoni tal-prodott filwaqt li jimminimizza r-residwi EO (per GB/T 16886.7).
3.2 Ċikli PQ Addizzjonali
Ir-rilaxx parametriku jista 'jeħtieġ ċikli addizzjonali ta' kwalifika tal-prestazzjoni biex jiġu stabbiliti parametri u tolleranzi tal-proċess adattati. Dan jinkludi:
- Ċikli fi limiti aktar baxxi tal-parametri tal-proċess (umdità, temperatura, EO) biex tikkonferma l-isterilità.
- Ċikli fi limiti ta' fuq biex jevalwaw il-funzjonalità tal-prodott/imballaġġ u l-livelli residwi tal-EO.