Compatibilidade de esterilização de sistemas de barreira estéreis

Artigo Técnico

1. Introdução

A compatibilidade entre sistemas de barreira estéril (SBS) e processos de esterilização é uma consideração crítica de engenharia no design de embalagens de dispositivos médicos. Combinações inadequadas de material-processo podem levar a esterilização insuficiente penetração, degradação do material ou perda da integridade da barreira microbiana.

Este documento técnico concentra-se nos princípios de compatibilidade de materiais para tecnologias de esterilização comumente aplicadas, com ênfase particular em óxido de etileno (EtO) e processos de esterilização a baixa temperatura usados para dispositivos médicos complexos e sensíveis ao calor.

2. Requisitos do sistema de barreira estéril

• Permeabilidade ao agente esterilizante selecionado
• Resistência a tensões térmicas, físicas e químicas
• Integridade da barreira microbiana pós-esterilização
• Estabilidade durante armazenamento, transporte e manuseio

3. Processos de esterilização e considerações sobre SAL

Os processos de esterilização são validados para atingir um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) definido, normalmente 10^-6 para dispositivos médicos. Alcançar este nível de garantia requer alinhamento entre o design do dispositivo, materiais de embalagem e capacidade do sistema de esterilização.

4. Visão geral das tecnologias de esterilização aplicáveis

4.1 Esterilização por Óxido de Etileno (EtO)

A esterilização por óxido de etileno é amplamente aplicada em dispositivos sensíveis ao calor e à umidade. Os processos típicos de EtO operam a 30–60 °C sob condições de umidade controlada, permitindo a esterilização eficaz de geometrias complexas e sistemas de embalagem porosos.

Do ponto de vista da engenharia, a indústria sistemas de esterilização por óxido de etileno são projetados como soluções integradas que combinam câmaras de esterilização, circulação de gases, controle de umidade e gerenciamento de emissões.

4.2 Esterilização Oxidativa em Baixa Temperatura

Sistemas de plasma de gás peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) e peróxido de hidrogênio fornecem tempos de ciclo rápidos e baixas temperaturas operacionais. No entanto, as suas fortes propriedades oxidativas impõem limitações mais rigorosas em materiais de embalagem compatíveis em comparação com a esterilização por EtO.

5. Análise de compatibilidade de materiais

5.1 Materiais Porosos para Esterilização a Gás

Papel de qualidade médica e materiais não tecidos de poliolefina são comumente usados em sistemas de barreira estéreis para esterilização por EtO devido ao seu controle porosidade e capacidade de manter o desempenho da barreira microbiana após a esterilização.

5.2 Filmes e Estruturas Compostas

Filmes impermeáveis e materiais compósitos laminados são amplamente utilizados em bolsas, bobinas e embalagens blister. A compatibilidade depende da composição do polímero, da estrutura do laminado, e resistência ao estresse térmico e químico induzido pela esterilização.

6. Implicações de engenharia para projeto de sistema de esterilização

A compatibilidade do material de embalagem deve ser avaliada juntamente com desempenho do esterilizador, incluindo uniformidade de distribuição de gás, configuração de carga e eficiência de aeração pós-esterilização.

Isto é particularmente importante para a produção em larga escala usando equipamento industrial de esterilização EtO , onde a robustez do processo e o controle de resíduos são críticos.

7. Declaração de capacidade de engenharia

Equipes de engenharia entregando Sistemas de esterilização EtO deve integrar considerações de compatibilidade de embalagem em projeto de sistema, estratégia de validação e controle ambiental.

Download

Baixe o Catálogo de Produtos do Esterilizador de Óxido de Etileno BOCON (PDF)