ESTERILIZADOR ETO

Um Dispositivo de Desafio de Processo (PCD) é um sistema de desafio microbiológico usado para avaliar a taxa de eliminação de parâmetros de processo selecionados. Normalmente é um dispositivo ou pacote de teste contendo indicadores biológicos (por exemplo, esporos de Bacillus atrophaeus com contagem de esporos conhecida). A resistência do PCD ao processo de esterilização deve ser maior ou igual à resistência da carga microbiana natural na área mais difícil de esterilizar do produto. A quantidade de PCDs deve atender aos requisitos descritos na Tabela C.3 do Apêndice C em GB18279.1-2015. Os PCDs são classificados em PCDs Internos (IPCD) e PCDs Externos (EPCD).

Verificação da instalação do esterilizador Industry Eto A instalação do esterilizador Industry Eto e todos os serviços associados devem atender aos requisitos

A água de umidificação utilizada no Equipamento de Esterilização ETO deve estar livre de contaminantes, não deve enfraquecer o processo de esterilização ETO e não deve danificar o esterilizador, os produtos esterilizados ou a carga. A umidificação deve ser feita por injeção de vapor e não por injeção direta de água atomizada.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., comumente referido como HZBOCON, se destaca como um fabricante dedicado de esterilizadores de óxido de etileno (EO/ETO). Fundada em 2006, a HZBOCON comprometeu-se com o design, desenvolvimento e fabricação de equipamentos de esterilização por EO, ​​atendendo a uma ampla gama de indústrias que exigem soluções eficazes de esterilização para produtos termossensíveis.

PQ é a etapa de validação que utiliza câmara de esterilização por óxido de etileno para demonstrar que o equipamento de esterilização por óxido de etileno opera consistentemente de acordo com critérios de aceitação predeterminados e que o processo produz um produto estéril e que atende aos requisitos especificados.

No OQ, o desempenho do sistema auxiliar relevante deve ser determinado e o sistema de software deve ser testado simulando as condições de falha.

a. Os equipamentos a serem usados ​​no processo de esterilização, incluindo quaisquer itens auxiliares, devem estar em conformidade com suas especificações de projeto. Os documentos correspondentes incluem especificações de projeto funcional, especificações de requisitos do usuário, desenhos de projeto, etc. (diagrama esquemático do equipamento, diagrama de fornecimento de energia, diagrama esquemático elétrico, diagrama esquemático do sistema, etc.)

O esterilizador de óxido de etileno opera em baixas temperaturas, tornando-o ideal para esterilizar dispositivos e instrumentos médicos sensíveis ao calor. Esta característica permite a preservação da integridade e funcionalidade de dispositivos médicos complexos que podem ser danificados pelo calor.

Mecanismo de proteção e explicação do sistema esterilizador ETO 2. Por padrão, o sistema realizará o teste de detecção de vazamento antes

1. Objetivo da validação da esterilização ETO 1.1. obtenção de evidências de validação da esterilização ETO de que o equipamento utilizado para esterilização ETO foi