C.1 Teste de temperatura de superfícies internas na câmara de esterilização eto
C.1.1
A temperatura das áreas representativas nas superfícies internas deve ser medida e registrada utilizando instrumentos de registro de temperatura que atendam aos requisitos do Apêndice B.
C.1.2
Cada superfície interna deve ser medida pelo menos uma vez (ou seja, um mínimo de 6 pontos de medição síncronos). Para esterilizadores com volume total entre 300 L e 8.000 L, cada superfície deve ser medida pelo menos 2 vezes. Para cada 4.000 L adicionais de volume total, devem ser adicionados 6 pontos de medição síncronos adicionais.
C.1.3
Este teste deve ser realizado com a câmara de esterilização por eto vazia e portas fechadas, embora possam ser instalados na câmara dispositivos auxiliares necessários ao processo de esterilização por eo.
C.1.4
A temperatura especificada para qualquer estágio de pré-aquecimento pelo fabricante deverá ser registrada.
C.2 Teste de temperatura da câmara de esterilização vazia
C.2.1
Utilizando instrumentos de registro de temperatura que estejam em conformidade com o Apêndice B, a temperatura de áreas representativas no espaço utilizável da câmara de esterilização eo deve ser registrada.
C.2.2
Deve haver pelo menos 6 pontos de medição síncronos. Para esterilizadores com volume total entre 300 L e 8.000 L, devem ser feitas pelo menos 12 medições simultâneas; para cada 4.000 L adicionais, devem ser adicionados 6 pontos de medição síncronos adicionais. Observe que a área de medição deve incluir regiões dentro do espaço utilizável da câmara de esterilização por óxido de etileno onde as flutuações de temperatura podem ser extremamente grandes (áreas com variações extremas de temperatura), como áreas não aquecidas próximas à porta da câmara de esterilização e áreas próximas aos pontos de injeção de vapor.
C.2.3
Durante o teste, a câmara de esterilização deverá estar vazia, mas poderá ter dispositivos auxiliares necessários ao processo de esterilização por óxido de etileno instalados, com as portas da câmara de esterilização por óxido de etileno fechadas.
C.2.4
Ao longo de todo o ciclo de esterilização por óxido de etileno, deve ser registrado o local de cada medição de temperatura, detalhando as temperaturas nas diversas áreas da câmara de esterilização por eo.
Observação: Este teste pode utilizar gases ou misturas não tóxicos e não inflamáveis como substitutos do agente esterilizante injetado na câmara de esterilização eto através do sistema de injeção de óxido de etileno (incluindo vaporizador).
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