Nota 1: As condições de esterilização por Óxido de Etileno devem ser obtidas através de confirmação de validação e devem ser verificadas com monitoramento e controle de rotina durante cada ciclo de esterilização. Os requisitos para validação e controle de rotina estão descritos na GB 18279.

Nota 2: Este método de teste também é aplicável a esterilizadores de óxido de etileno classe A equipados com Esterilização por Óxido de Etileno programas.

E.1 Equipamento

E.1.1

Quatro dispositivos de desafio de processo são necessários como segue:

• O dispositivo de desafio do processo consiste em um tubo de aço inoxidável e uma câmara semifechada carregada com transportadores contaminados. O tubo de aço e a câmara são conectados usando anéis de vedação e conexões roscadas. O único caminho para a câmara é através do comprimento do tubo.
• O comprimento do tubo é de 4,55 m (nominal), com diâmetro interno de 3,0 mm (nominal), proporcionando uma relação comprimento/diâmetro de 1500:1. O volume interno total é de aproximadamente 32 mL, dos quais 0,85 mL é o volume da câmara.

E.1.2

Oito sacos de embalagem de papel-plástico em conformidade com GB/T19633, YY/T0698.4 e YY/T0698.5.

E.1.3

Transportadoras contaminadas que atendem GB18281.1 e GB18281.2.

E.1.4

Meios de cultura de recuperação apropriados para os portadores contaminados.

E.1.5

Pote de cultivo.

E.2 Etapas de teste

E.2.1

Selecione o programa de esterilização por Óxido de Etileno a ser testado.

E.2.2

Coloque um transportador contaminado na câmara de teste de cada dispositivo de desafio do processo. Embrulhe cada dispositivo de desafio de processo com dois sacos de embalagem de papel-plástico, selando cada saco com uma máquina seladora.

E.2.3

O dispositivo de desafio do processo não necessita de inicialização, mas deve ser mantido a 20°C ± 5°C durante pelo menos uma hora antes do teste.
Observação: Isso simula as piores condições.

E.2.4

Eleve o esterilizador de óxido de etileno até a temperatura de esterilização, carregue quatro dispositivos de desafio de processo embalados na câmara do esterilizador de óxido de etileno e inicie o ciclo de teste dentro de 15 minutos após o carregamento. O tempo de exposição do esterilizante durante o ciclo de teste deve ser metade do tempo especificado para esse ciclo de esterilização por Óxido de Etileno.

E.2.5

Após a conclusão do ciclo de teste, remova os dispositivos de desafio do processo do esterilizador de óxido de etileno.

E.2.6

Remover os transportadores contaminados da câmara de teste, cultivá-los de acordo com as instruções do fabricante e verificar a conformidade com os requisitos da seção 2.13.

E.2.7

Cultive um transportador contaminado não exposto do mesmo lote de acordo com as instruções do fabricante; deve mostrar a presença de microrganismos viáveis. Caso contrário, o teste é considerado inválido e um novo teste deve ser realizado.

E.2.8

Repita o teste mais duas vezes.

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