3.4.1 Faixa de ajuste de temperatura da máquina esterilizadora eto
A faixa de ajuste de temperatura para o esterilizador eto é: 30 a 70°C, com erro de controle de -2°C.
3.4.2 Uniformidade de temperatura da máquina de óxido de etileno
A uniformidade de temperatura do esterilizador eto deve atender aos seguintes requisitos:
Quando o volume da câmara de esterilização for ?5m³, deverão ser colocados pelo menos 10 pontos de medição.
Quando o volume é >5m³, para cada 1m³ adicional deverá ser acrescentado mais um ponto de medição.
Quando o volume for ?10m³, pelo menos 20 pontos de medição devem ser ajustados dentro da câmara, com temperatura de teste ?40°C, e a diferença de temperatura entre cada ponto de medição não deve exceder ±3°C.
3.4.3 Taxa de Vazamento da Câmara de Esterilização
3.4.3.1
Os testes devem ser realizados antes da fase de injeção do agente esterilizante e da fase de umidificação (se estiver usando um dispositivo de exibição de temperatura e pressão inserido). A pressão deve ser predefinida pelo fabricante e a pressão de teste deve ser inferior a -20 kPa e pelo menos 20 kPa inferior à pressão de esterilização predefinida.
3.4.3.2
Se a pressão durante qualquer etapa do ciclo de esterilização estiver abaixo da pressão atmosférica, após atingir a pressão predefinida, todas as válvulas conectadas à câmara de esterilização deverão ser fechadas e a bomba de vácuo deverá parar de funcionar. A pressão na câmara de esterilização deve ser monitorizada durante pelo menos 5 minutos, durante os quais o aumento de pressão não deve exceder 0,3 kPa/min.
3.4.3.3
Quando a pressão de trabalho da câmara eo for superior a 5 kPa, também deverá ser realizado um teste de vazamento de pressão positiva, que deverá ser realizado antes da etapa de vácuo. Ao pressurizar com gás inerte (como ar) até 10% da pressão de trabalho predefinida, a pressão na câmara de esterilização deve ser monitorizada durante pelo menos 5 minutos, durante os quais a queda de pressão não deve exceder 0,3 kPa/min.
3.4.4 Taxa de vácuo da máquina esterilizadora eto
Sob condições sem carga, a câmara eo deve atingir -15 kPa da pressão atmosférica em ?6 minutos; alcance -50 kPa em 30 minutos; e atingir -75 kPa em 40 minutos.
3.4.5 Efeito de umidificação da máquina esterilizadora eto
Sob condições sem carga, quando a umidade relativa é de -40% UR, a máquina de esterilização por EO deve ter a capacidade de aumentar a umidade relativa para pelo menos 75% ou mais através do sistema de umidificação.
3.4.6 Faixa de ajuste de pressão da câmara de esterilização
A faixa de ajuste de pressão para a câmara de esterilização é de -0,08 MPa a +0,08 MPa.
3.4.7 Nível Máximo de Ruído da máquina esterilizadora eto
O nível máximo de ruído (ponderado A) produzido pela câmara de esterilização eto deve ser de ?65 dB.
3.4.8 Aparência e Estrutura do esterilizador de óxido de etileno
3.4.8.1
O formato deve ser reto, com superfície lisa e limpa, cor uniforme e livre de rebarbas, arestas vivas e rachaduras. Não deve haver arranhões ou defeitos óbvios, como saliências.
3.4.8.2
Todos os textos, gráficos, símbolos, etc., na superfície devem ser impressos de forma clara, com marcações claras, precisas e duráveis.
3.4.8.3
Os fixadores devem ser instalados de forma segura e todos os interruptores de controle e botões de ajuste (botões) devem funcionar de forma flexível e confiável, sem qualquer obstrução.
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