Стерилизационная совместимость стерильных барьерных систем

Технический документ

1. Введение

Совместимость барьерных систем для стерильности (SBS) и процессов стерилизации. является важнейшим инженерным фактором при проектировании упаковки медицинского оборудования. Неправильное сочетание материалов и процессов может привести к недостаточному использованию стерилизующего средства. проникновение, деградация материала или потеря целостности микробного барьера.

В этом техническом документе основное внимание уделяется принципам совместимости материалов для широко применяемые технологии стерилизации, с особым упором на оксид этилена (EtO) и процессы низкотемпературной стерилизации, используемые для сложные и термочувствительные медицинские изделия.

2. Требования к системе стерильного барьера

• Проницаемость выбранного стерилизующего агента
• Устойчивость к термическим, физическим и химическим воздействиям
• Целостность микробного барьера после стерилизации
• Стабильность при хранении, транспортировке и обращении.

3. Процессы стерилизации и аспекты SAL

Процессы стерилизации проверяются для достижения определенного уровня обеспечения стерильности (SAL). обычно 10^-6 для медицинских изделий. Достижение такого уровня гарантии требует согласования конструкции устройства, упаковочные материалы и возможности системы стерилизации.

4. Обзор применимых технологий стерилизации.

4.1 Стерилизация оксидом этилена (EtO)

Стерилизация оксидом этилена широко применяется для устройств, чувствительных к теплу и влаге. Типичные процессы EtO работают при температуре 30–60 °C в условиях контролируемой влажности. обеспечивая эффективную стерилизацию сложных геометрических форм и пористых упаковочных систем.

С инженерной точки зрения промышленное системы стерилизации оксидом этилена спроектированы как комплексные решения, объединяющие стерилизационные камеры, циркуляция газа, контроль влажности и контроль выбросов.

4.2 Низкотемпературная окислительная стерилизация

Испаренная перекись водорода (VHP) и газоплазменные системы с перекисью водорода обеспечивают быстрое время цикла и низкие рабочие температуры. Однако их сильные окислительные свойства накладывают более строгие ограничения. на совместимых упаковочных материалах по сравнению со стерилизацией EtO.

5. Анализ совместимости материалов.

5.1 Пористые материалы для газовой стерилизации

Обычно используются медицинская бумага и полиолефиновые нетканые материалы. в стерильных барьерных системах для стерилизации EtO благодаря их контролируемому пористость и способность сохранять микробный барьер после стерилизации.

5.2. Пленки и композитные структуры

Непроницаемые пленки и ламинированные композиционные материалы широко используются в пакеты, катушки и блистерная упаковка. Совместимость зависит от состава полимера, структуры ламината, и устойчивость к термическому и химическому стрессу, вызванному стерилизацией.

6. Инженерные последствия для проектирования системы стерилизации.

Совместимость упаковочных материалов должна оцениваться вместе с производительность стерилизатора, включая равномерность распределения газа, конфигурация загрузки и эффективность аэрации после стерилизации.

Это особенно важно для крупномасштабного производства с использованием промышленное оборудование для стерилизации EtO , там, где надежность процесса и контроль остатков имеют решающее значение.

7. Заявление о технических возможностях

Инженерные команды, поставляющие Системы стерилизации EtO должны интегрировать соображения совместимости упаковки в проектирование системы, стратегия проверки и экологический контроль.

Скачать

Загрузите каталог продукции стерилизаторов этиленоксида BOCON (PDF)