июль 2025 г.

Введение Стерилизация оксидом этилена (ЭО) остается предпочтительным методом для медицинских устройств, несовместимых с радиацией или влажным теплом. Однако это

Требования к повторной квалификации ETO по стерилизации 1. Частота повторной квалификации • Минимальные ежегодные требования • Не реже одного раза в год, данные проверки, данные последующей повторной проверки,

Квалификация физических характеристик (PPQ) • Должно быть продемонстрировано, что все указанные критерии приемки воспроизводимы на протяжении всего процесса. Сколько

Методы 1. Метод бионагрузки: подтверждение летальности 2. Метод сверхубийства: демонстрация ?12-логарифмического снижения. Обзор ключевых терминов методов 1. Метод полуцикла (базовый)