Введение
Стерилизация оксидом этилена (ЭО) остается предпочтительным методом для медицинских устройств, несовместимых с радиацией или влажным теплом. Тем не менее, это главный источникнедостатки системы менеджмента качества во время аудитов FDA/ISO. Упреждающее устранение этих несоответствий имеет важное значение длярегистрация стерильных медицинских изделий и соответствие.
I. Сбои при проверке стерилизации
Критические пробелы в доказательстве эффективности процесса:
- ?Неопределенные процессы: В конструкторской документации отсутствуют параметры стерилизации.
- ?упущения SAL: Уровень обеспечения стерильности (SAL) не указан в отчетах.
- ?Неутвержденные/неполные отчеты: Отсутствие оценочных выводов или необработанных данных испытаний.
- ?Пробелы в проверке программного обеспечения: Нет данных для систем программного обеспечения стерилизатора.
- ?Проблемы повторной проверки: Триггеры/циклы не определены; изменения, внесенные без повторной проверки.
- ?Несоответствие параметров: Конфликты между протоколами, записями или идентификаторами физического оборудования.
- ?Недостатки аэрации: Неясные условия/продолжительность в документации.
?Исправить: соответствие стандарту ISO 11135. Проверьте ВСЕ важные параметры (конфигурации нагрузки, размещение BI, дозировку газа).
II. Склад & Риски хранения
Нарушения безопасности ЭО и контроля материалов:
- ?Плохой контроль за объектом: Сорняки, застойная вода или мусор в производственных зонах.
- ?Недостаточная аэрация: Отсутствующие/неполноценные комнаты; плохая вентиляция или вытяжка.
- ??Небезопасное хранение ЭО: Невыделенные зоны; Баллоны хранились беспорядочно без:
- Мониторинг температуры/влажности
- Средства пожаротушения или обнаружения утечек
- ?Пробелы в управлении материальными ресурсами: Немаркированные стерильные предметы; никаких экологических мониторов.
III. Ошибки контроля процесса стерилизации
Отклонения при исполнении:
- ?Плохая отслеживаемость: Неоднозначная нумерация партий; отсутствуют идентификаторы устройств/журналы.
- ??Отсутствуют критические параметры в журналах:
- Время впрыска газа, дозировка ЭО, вакуумные циклы
- Номера партий BI, данные о температуре/влажности
- ?Неконтролируемые отклонения: Параметры не соответствуют утвержденным спецификациям или рабочим инструкциям.
- ?Отсутствующие системы безопасности: В СОП отсутствуют детекторы утечки газа или диаграммы нагрузок.
IV. Надзор за остаточным контролем
Риски для безопасности пациентов, связанные с остатками ЭО:
- ?Отсутствует проверка: Нет данных, подтверждающих методы удаления остатков.
- ?Неполные записи: отсутствуют необработанные данные испытаний или идентификаторы оборудования.
- ??Несоответствующие лимиты: Необоснованные пороговые значения остатков ЭО.
В. Документация & Кадровые пробелы
Слабые стороны системного соответствия:
- ?Неконтролируемые документы: Устаревшие СОП; ненумерованные формы; неподписанные записи.
- ???Пренебрежение оборудованием: Использование неисправных стерилизаторов; немаркированные трубопроводы; просроченные калибровки.
- ???Неподготовленный персонал: Нет оценки компетентности операторов стерилизации.
VI. Цепочка поставок & Проблемы с продажами
Сбои в отслеживании:
- ?Неполные записи о продажах: отсутствуют идентификаторы партий, даты истечения срока действия или сведения о клиенте.
- ?Истекшие контракты: Соглашения об обслуживании EO не продлены.
- ?Выборочные отклонения: Количество сохраненных образцов не соответствует процедурам.
ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
Телефон:+8619975258603
Электронная почта:hayley@hzbocon.com
Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com