Производительность стерилизатора ETO & Технические характеристики | Ключевое техническое руководство

Стерилизатор этиленоксида: полные технические характеристики & Согласие

Освойте критически важные требования к конструкции, материалам, безопасности и циклу стерилизаторов ETO. Это руководство основано на отраслевых стандартах и ​​охватывает все аспекты: от конструкции камеры до автоматического управления и испытаний на герметичность.

Задайте вопрос через WhatsApp ? Посмотреть подробную информацию о стерилизаторе ETO

Стерилизация оксидом этилена (ЭО/ЭТО) остается краеугольным камнем термочувствительных медицинских устройств. Чтобы обеспечить безопасность, эффективность и соответствие нормативным требованиям, стерилизатор должен соответствовать строгим показателям производительности. Ниже мы разберем ключевые характеристики – от материалов и дверных замков до автоматического контроля и проверки цикла.

1. Строительство, Материалы & Размеры

Появление & Структура

Внешняя поверхность стерилизатора должна быть гладкой, однородной по цвету, без заусенцев, трещин и видимых царапин. Все крепления, переключатели и ручки должны быть надежно закреплены и работать беспрепятственно.

Размеры камеры

Прямоугольные камеры определяются длиной, шириной, высотой и объемом; цилиндрические камеры по диаметру, глубине и объему. В полезном пространстве должно сохраняться минимальное расстояние 15 мм от обогреваемых поверхностей и 30 мм от неотапливаемых поверхностей.

Совместимость материалов

Все детали, контактирующие с ЭО, паром, водой или сжатым воздухом, должны противостоять коррозии, не вступать в реакцию с ЭО и не способствовать полимеризации. Натуральный каучук и латекс запрещены. Распространенные одобренные материалы: нержавеющая сталь (?8% никеля), АБС-пластик, ПТФЭ, силиконовая резина.

2. Трубопровод, испаритель & Поставлять

Трубопроводы & Соединения

  • Трубопроводы для жидкого стерилизующего средства должны быть бесшовными и герметичными.
  • Соединения (за исключением соединения баллона ЭО) должны быть сварными.
  • Трубы, по которым проходит стерилизующий газ или пар, требуют теплоизоляции.
  • Гибкие трубки для ЭО должны быть изготовлены из нержавеющей стали, с покрытием из ПТФЭ или нитрильного каучука.
  • Четкая идентификация среды и направления потока обязательна.

Испаритель & ЭО Поставка

  • Испаритель нагревает ЭО перед входом в камеру; поверхности нагрева должны быть легко очищаемыми.
  • Температура газа ЭО после испарения не должна превышать 70°C.
  • Прямой нагрев картриджей или баллонов с ЭО запрещен.
  • На линии подачи ЭО к испарителю установлен фильтр (?50 мкм).
  • Дозирование по весу: точность весов в пределах ±5% от заряда ЭО.
3. Дверные системы & Защитные блокировки

Уплотнение дверей & Доступ

Двери должны иметь сменные уплотнители, допускающие очистку, не снимая дверь. Перед началом цикла загрузочную дверцу можно открыть. После начала цикла дверь остается запертой до тех пор, пока “цикл завершен” – для разблокировки требуется специальный ключ, код или инструмент.

Автоматический & Ручные двери

Автоматические двери остаются запертыми и запечатанными в случае отключения электроэнергии. Усилие ручного открывания двери не должно превышать 150 Н. Радиальные запирающие рычаги требуют съемного ограждения для осмотра.

Двухдверные стерилизаторы

Одновременное открытие погрузочных и разгрузочных дверей запрещено, за исключением случаев технического обслуживания. Индикаторы с обеих сторон (и пультовой) показывают, какую дверь можно открыть.

4. Инструментарий & Автоматическое управление

К обязательным инструментам относятся:

  • Индикатор давления в камере
  • Индикатор температуры камеры
  • Индикатор фазы стерилизации
  • Индикатор завершения цикла
  • Индикатор состояния двери
  • Индикатор температуры рубашки
  • Температура на входе ЭО (при впрыске >30 лет)
  • Температура & регистраторы давления
  • Монитор давления утечки

Температура & Точность давления

Температура: диапазон 0–100°С, точность ±1%, разрешение 1°С, погрешность индикации <±1°С.
Давление: диапазон от 0 кПа до максимального рабочего давления, точность ±1,6%, погрешность давления стерилизации <±5 кПа. Монитор проверки герметичности: диапазон измерения 20 кПа, точность ±1 %, разрешение 0,1 кПа.

Запись & Целостность данных

Требуются постоянные записи (без выцветающей термобумаги). Интервал выборки ?2 секунды. Цифровые записи должны быть защищены от несанкционированного доступа. Аналоговые диаграммы: скорость ?1 мм/мин, ширина ?100 мм. Цифровые записи печатают значения начала/конца цикла с оповещениями о выходе за пределы допуска.

Автоматический контроллер

Стерилизаторы класса А позволяют пользователю программировать с помощью ключа/кода; Класс B программируется только на заводе. Защита от перегрева, независимая от системы управления. Программное обеспечение должно быть проверено. Неисправности вызывают визуальную/звуковую сигнализацию и переход в безопасное состояние.

5. Этапы цикла стерилизации (9 этапов)
  1. Предварительный нагрев камеры
  2. Фаза вакуума
  3. Автоматический тест на утечку
  4. Кондиционирование (тепло & увлажнять)
  5. инъекция ЭО
  6. Стерилизация воздействия
  7. Он исчерпывает это
  8. Аэрация/мойка
  9. Прием воздуха & конец цикла

Ключевые требования: Испытание на герметичность должно пройти (изменение давления ≥0,3 кПа/мин). Кондиционирование для класса B должно поддерживать относительную влажность >40%. Отсчет времени стерилизации начинается только тогда, когда температура, давление и концентрация достигают заданных значений. После цикла, если дверца не открывается немедленно, дополнительная аэрация или непрерывная промывка должны обеспечить безопасный уровень ЭО.

6. Производительность, электробезопасность. & ЭМС
  • Температура поверхности камеры ? уставка +5°C.
  • Равномерность температуры в пустой камере: ±3°C от заданного значения.
  • Вакуумная система должна достигать -75 кПа или ниже.
  • Скорость утечки: ?0,1 кПа/мин для объемов ?1 м³.
  • Уровень шума ?65 дБ(А).
  • Безасбестовая изоляция; поверхности >55°C должны быть изолированы.
  • Для стерилизаторов класса B требуется инактивация биологических индикаторов.
  • Электробезопасность согласно GB4793.1/IEC 61010-2-040.
  • Электромагнитная совместимость согласно GB/T18268.1.
  • Проверка стерилизующего вещества независимо от контроля инъекции (давление, вес или объем).
  • Мероприятия по диагностике неисправностей при техническом обслуживании.

Ищете стерилизатор, соответствующий требованиям ETO?

Наши стерилизаторы на основе оксида этилена соответствуют самым строгим эксплуатационным характеристикам. Свяжитесь с нами сегодня для технической консультации или предложения.

Чат в WhatsApp

Отказ от ответственности: В этой статье обобщены показатели эффективности для образовательных целей. Для получения конкретных требований всегда обращайтесь к документации производителя и применимым нормам.

Прокрутите вверх