Полное руководство по стерилизации ETO: продукция, проверка, упаковка & Часто задаваемые вопросы
Двадцать практических вопросов, на которые отвечают инженеры по стерилизации — от того, какие продукты подходят для оксида этилена, до того, как работают циклы проверки, выбор упаковочного материала, тестирование бионагрузки и срок стерильного хранения.
Задайте вопрос через WhatsApp Посмотреть продукт стерилизатора ETOСтерилизация оксидом этилена (ЭО) — это строго контролируемый специальный процесс, используемый в медицинских приборах, фармацевтических препаратах и
Медицинское оборудование
Широко используется для пластиковых, металлических и нетканых медицинских устройств, включая инфузионные наборы, шприцы, щипцы для биопсии, медицинские катетеры, хирургические халаты, маски и хирургические зажимы.
Промышленный & Другие приложения
Подходит для изделий из кожи, хлопка, синтетических тканей, прецизионных инструментов, биологических продуктов, бумаги, книг, документов, некоторых фармацевтических препаратов и резиновых изделий — всего термочувствительного, что нельзя стерилизовать другими методами.
Можно ли стерилизовать мой продукт сразу после его изготовления?
Нет. Об эффективности стерилизации ETO нельзя судить только по результатам постстерилизационного тестирования на стерильность — это особый процесс, требующий строгого контроля всей процедуры. Этот контроль достигается за счет тщательного проектирования параметров стерилизации и подтвержденных результатов проверки. Использование непроверенного процесса стерилизации может привести к неадекватной стерилизации, что может привести к бактериальной инфекции у пациентов. По этой причине правила большинства стран требуют проверки стерилизации перед обычной обработкой.
Что такое валидация стерилизации?
Проще говоря, валидация означает разработку процесса стерилизации и его параметров для достижения заранее определенного эффекта стерилизации, а затем проведение нескольких экспериментов для получения надежных параметров процесса, гарантирующих результат. Эти эксперименты служат двум целям: (1) подтверждение того, что уровень обеспечения стерильности продукта (SAL) соответствует целевому показателю; (2) установление регламентных параметров стерилизации и формирование документированных эксплуатационных и контрольных требований.
Я не уверен, какой размер камеры выбрать для стерилизации.
The chamber size mainly depends on your sterilization volume and delivery cycle requirements. Larger chambers offer higher throughput but require more floor space and utilities. We recommend evaluating your projected annual volume, batch size, and turnaround time before selecting a model.
What is SAL? Sterility assurance level is the probability of detecting a viable microorganism on a single product unit after sterilization. It is typically expressed as 10-6 or 10-3. When used for SAL, 10-6 represents a lower (better) probability than 10-3 — meaning the product is safer. Regulatory experts worldwide consider a probability of 10-6 to be safe based on risk analysis.
Can I simply perform sterility testing after routine sterilization instead of validation?
Нет. Предположим, что одна стерилизационная партия содержит 100 коробок по 100 единиц в каждой — всего 10 000 единиц. Согласно GB2828, самый высокий предел AQL составляет 0,01, что означает, что выборочный контроль может гарантировать уровень качества только 1/10 000. 10-6 потребность принципиально необнаружима. Даже на уровне 0,01 необходимо взять 1250 образцов [0 1], и все они должны быть стерильными, чтобы оценить 10 000 единиц как приемлемые. Стоимость и риск непомерно высоки. Само тестирование на стерильность имеет частоту ложноположительных результатов примерно 1/100. Как в теории, так и на практике тестирование на стерильность после стерилизации не может заменить валидацию.
Сколько времени занимает подтверждение стерилизации?
Минимум 45 дней. Первая проверка обычно состоит из 7 циклов: 4 полупериодов, 1 короткого цикла и 2 полных циклов. Каждый полупериод и короткий цикл требуют предварительного охлаждения продукта в течение 48 часов, чтобы довести его до 0°C, а затем проведения предварительной обработки, стерилизации и аэрации в течение примерно 24 часов. С учетом подготовки БИ и датчиков один цикл занимает около 4 дней, то есть 7 циклов занимают примерно 28 дней. Если добавить время на тестирование и подготовку отчета, то минимум 45 дней. Отклонения или неожиданные результаты требуют повторной настройки параметров и проведения дополнительных циклов, а поскольку стерилизатор также занимается рутинным производством, фактическая проверка часто занимает 60–90 дней. Сложные изделия могут потребовать еще больше времени.
Какова цель полупериода при проверке?
Полупериод — это один из методов, указанных в ISO 11135, для демонстрации SAL = 10.-6. При неизменных всех параметрах стерилизации, за исключением времени воздействия, определяется кратчайшее время воздействия ЭО, при котором не образуются выжившие микроорганизмы. Удвоение этого времени при тех же условиях дает полный цикл, который, как ожидается, достигнет SAL = 10.-6. Стандарт требует трех повторных прогонов.
Какова цель короткого цикла валидации?
Короткий цикл оценивает взаимосвязь устойчивости между IPCD, EPCD и самим продуктом. В течение короткого цикла требованием является устойчивость к EPCD? Сопротивление IPCD? устойчивость продукта. Продукт должен пройти все испытания на стерильность (рекомендовано требованиями фармакопеи).
Какова цель полного цикла валидации?
Полный цикл устанавливает верхние пределы параметров процесса стерилизации, подвергая сомнению физические и химические свойства продукта (в том числе остатки стерилизующего средства). В частности, один из образцов после стерилизации подвергается второму циклу стерилизации, чтобы проверить надежность двойной стерилизации. Элементы, количества и методы испытаний характеристик продукции определяются заказчиком. Мы можем протестировать ЭО/ЭХГ с помощью газовой хроматографии, но мы не являемся аккредитованной лабораторией. Если требуется аккредитованное тестирование, его следует передать на аутсорсинг. Тестирование EO/ECH имеет ограничения по времени: образцы, переданные на аутсорсинг, должны быть отправлены на сухом льду, а лаборатория должна хранить упаковку на сухом льду при ее открытии.
Требуется ли тестирование бионагрузки для проверочных образцов?
Да. Все стерильные медицинские изделия должны периодически проверяться на бионагрузку. Образцы для проверки должны сопровождаться отчетом об испытаниях на бионагрузку продукта, произведенного в нормальных производственных условиях. Эту работу выполняет производитель продукции.
Должны ли образцы бионагрузки производиться в чистом помещении?
Образцы для испытаний на бионагрузку должны поступать в результате обычного производственного процесса — точно такого же процесса, как и продукты, которые регулярно стерилизуются. Все образцы, используемые для реальных испытаний, должны быть изготовлены с использованием процесса, идентичного обычному стерилизации.
Мой товар упакован в пластик (ПЭ пленка). Можно ли стерилизовать ЭО?
ISO 11135 не разрешает стерилизацию ЭО для продуктов в пластиковой упаковке и вместо этого рекомендует бумажно-пластиковые пакеты для диализа. Однако в некоторых странах нет четких правил по этому поводу, и на практике продукты, упакованные в пластиковые пакеты, по-прежнему стерилизуются ЭО со специально настроенными параметрами. Аэрация очень сложна для упаковки в полиэтиленовые пакеты, часто на это уходит десять дней и более. Мы рекомендуем использовать упаковочные материалы с возможностью аэрации.
Мой продукт не термостойкий. Можно ли стерилизовать ЭО?
Наши параметры стерилизации обычно работают при температуре 40–60°C. Мы рекомендуем, чтобы материалы, упаковка и вспомогательные средства выдерживали температуру выше 60°C, чтобы избежать повреждения продукта. Если продукт имеет особые температурные ограничения, низкотемпературная стерилизация должна быть специально одобрена.
После ЭО-стерилизации некоторые склеенные участки ослабли или деформировались (сгибание, поднятие углов и т. д.). Что является причиной этого?
Стерилизация ЭО требует определенных температур, обычно около 54°C. Некоторые продукты имеют плохую термостойкость, а температура выше 50 градусов может снизить физические свойства, такие как прочность соединения, вызывая эти явления. Именно поэтому так важна валидация стерилизации продукта — для подтверждения подходящего метода и параметров стерилизации, при которых продукт достигает требуемого SAL, сохраняя при этом свои предполагаемые характеристики.
Требует ли рутинная стерилизация проверки стерильности продукта?
Не обязательно. Согласно стандартам ISO, тестирование продукции на стерильность при обычном выпуске обычно не требуется. При условии, что валидация проводится в соответствии со стандартом ISO 11135 и плановая стерилизация соответствует стандарту, асептический выпуск является приемлемым. Однако в Китае выпуск стерильной продукции также должен соответствовать стандарту регистрации продукта — стандарту, который компания установила при подаче заявки на регистрационный сертификат в NMPA. Многие компании при разработке своего регистрационного стандарта следовали старому подходу, требуя проведения испытаний на стерильность партии за партией. Поскольку компания сама это указала, то это необходимо выполнить.
Требует ли рутинная стерилизация тестирования остатков ЭО/ЭХ?
Не обязательно. Согласно стандартам ISO, рутинное тестирование остатков ЭО/ЭХГ обычно не требуется. Если валидация выделения остатков проводится в соответствии с ISO 10993-7 и регулярная аэрация соответствует стандарту, это приемлемо. Однако в Китае выпуск стерильной продукции также должен соответствовать стандарту регистрации продукции. Многие компании указали в своих регистрационных стандартах тестирование остатков ЭО/ЭХГ для каждой партии, поэтому его необходимо проводить.
Как скоро после завершения отчета о проверке можно начать стерилизацию?
После завершения отчета о проверке клиент должен его утвердить. Стерилизацию можно начинать сразу после одобрения. Если стерилизация является срочной, изделия могут быть отгружены в первую очередь и простерилизованы, но не могут быть выпущены до тех пор, пока обе стороны не согласуют результаты валидации и вся постстерилизационная документация не будет полностью соответствовать установленным требованиям.
Как долго можно хранить мой продукт после стерилизации ЭО?
Стерилизация ЭО – это процесс уничтожения микробов. Если среда после стерилизации остается стерильной, то и изделие остается стерильным неопределенно долго — до тех пор, пока среда не изменится. На самом деле срок стерильного хранения продукта мало связан с самим процессом стерилизации ЭО. Поддержание стерильности зависит от первичной упаковки (также называемой стерильной упаковкой или стерильным барьером). Материал Тайвек обычно сохраняет стерильность более 5 лет, тогда как обычная медицинская бумага для диализа сохраняет стерильность около 2 лет. Необходимо подвергнуть сомнению срок годности стерильной упаковки — см. ISO 11607 и ASTM 1989. Обратите внимание, что как ЭО, так и стерилизация облучением бросают вызов системе стерильной упаковки. Если упаковочная система недостаточно прочна, она может быть повреждена после стерилизации, а продукт будет загрязнен сразу после стерилизации.
After sterilization, my customer’s testing found the product non-sterile. Does this mean sterilization failed?
A non-sterile test result can have many causes: (1) false positive — a retest is usually needed to confirm; (2) weak pouch seal or poor microbial barrier of the material; (3) sterilization parameter deviation; (4) load pattern change; (5) packaging material change; (6) transportation damage compromising seal integrity; (7) bioburden deviation, such as unusually high counts with increased resistance; (8) product structure trapping microorganisms internally, while testing uses a cutting method — EO sterilization is a surface sterilization process.
После стерилизации этикетка, меняющая цвет (химический индикатор), показывает неравномерное или неполное изменение цвета. Это неудачная стерилизация?
Неравномерное изменение цвета индикаторной этикетки имеет множество причин и полностью отличается от неудачной стерилизации. Химические индикаторы реагируют на определенные условия, такие как температура, влажность и концентрация ЭО; неравномерное изменение цвета часто отражает неравномерное распределение этих условий внутри груза, а не недостаточную летальность. Правильная интерпретация требует анализа записей полного цикла и результатов биологических индикаторов.
Есть еще вопросы о стерилизации ETO?
Наша команда инженеров может помочь вам оценить пригодность продукта, разработать протоколы проверки, выбрать упаковочные материалы и спланировать рабочий процесс стерилизации. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши конкретные требования.
Чат в WhatsAppОтказ от ответственности: в этой статье в образовательных целях обобщены распространенные вопросы по стерилизации ETO. Всегда обращайтесь к ISO 11135, ISO 10993-7, ISO 11607 и применимым нормативным требованиям для определения конкретных протоколов валидации и выпуска.
