Требования к переквалификации ETO по стерилизации

1. Частота переквалификации

•Минимальное годовое требование
• Не реже одного раза в год необходимо проверять данные проверки, данные последующей повторной проверки и данные плановой обработки.
• Объем переквалификации должен быть определен и задокументирован.
• Процедура рассмотрения должна быть задокументирована.

2. Нужна ли переквалификация, если изменений в продукте не происходит?

•Да, переквалификация по-прежнему требуется.

3. Предметы переквалификации

•При определенных предварительных условиях возможны следующие варианты::

  • Полная переквалификация
  • Нет необходимости в физической или микробиологической повторной проверке.
  • Небольшая проверка микробиологической эффективности

Предпосылки для переквалификации

а) Необходимо проверить/проверить следующее:
б) есть лисущественные изменения влияющие на стерильность продукта, произошли в:

  • Дизайн продукта
  • Производство/упаковочные материалы
  • PCD (устройство для проверки процесса)
  • Поставщики
  • Производственные площади/объекты
  • Загрузка конфигураций или производственных процессов
    в)Анализ тенденций бионагрузки продуктов;
    г) Лиисследования распределения температуры и работа стерилизатора демонстрируют значительные изменения со времени последней квалификации;
    д) липроверка распределения температуры и рециркуляции в камерах предварительного кондиционирования или зонах аэрации наблюдаются значительные изменения со времени последней квалификации;
    е) Была ли стерилизация ETO история процесса поскольку последняя валидация демонстрирует воспроизводимость;
    г) Лизаписи контроля изменений и профилактического обслуживания подтвердить отсутствие модификаций оборудования, влияющих на процесс;
    з) Будьникаких изменений в процессе стерилизации ETO произошло влияющее на бесплодие;
    и) ЕслиИзменены спецификации процесса стерилизации ETO., переквалификация должна включать проверкуПределы остатков ЭО соответствие нормативным требованиям.

Нормативные стандарты

  • ИСО 11135:2014 (Раздел 9.2: Критерии реквалификации)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Контроль процесса стерилизации)
  • Приложение 1 GMP ЕС: 2022 (Раздел 8.5: Требования к повторной валидации)

Требования к переквалификации ETO по стерилизации

Переквалификация должнавключать обзор производительности камеры и ежегодные технические изменения чтобы гарантировать, что исходные результаты IQ/OQ остаются действительными. Обзор должен охватывать:

  • Профили температуры/влажности в зоне предварительного кондиционирования (если применимо);
  • Фактические профили влажности в пустой камере;
  • Температура зоны аэрации (если применимо);
  • Кроме того, даже если технические характеристики процесса соблюдаютсяПроверки должны быть инициированы:
    • Неблагоприятные тенденции в работе оборудования,
    • Нарушения стерильности;
    • Чтобы определить, оправдана ли повторная проверка.
  • Специалисты по стерилизации определит объем требуемыхфизическая и микробиологическая повторная валидация по результатам проверки.

Критические соображения по поводу переаттестации по стерилизации

1. Обработка значительных изменений

• Еслиосновные изменения выявлены при переквалификации, может потребоваться повторное проведение IQ/OQ/PQ:

  • IQ (квалификация установки): Проверьте установку измененного оборудования/программного обеспечения.
  • OQ (Оперативная квалификация): Повторное тестирование затронутых функциональных параметров.
  • PQ (Квалификация производительности): Повторно подтвердить эффективность стерилизации в новых условиях.

2. Дополнительные требования к параметрическому выпуску

Для объектов, использующихпараметрический выпуск (опираясь на данные процесса, а не на BI-тестирование):
а)Частота повторной проверки: Должен быть выполненпо крайней мере ежегодно;
б)Область повторной проверки: Должен включатьмикробиологические исследования чтобы подтвердить:

Ситуации, требующие полной реквалификации (IQ/OQ/PQ):

а)Капитальный ремонт стерилизатора.;
б)Структурные, географические или экологические изменения;
в)Необъяснимые нарушения стерильности;
г)Изменения в конфигурации подачи/доставки ЭО, разбавителя или загрузки камеры..

Освобождение от физической или микробиологической переквалификации

При выполнении следующих условий:

  • Никаких изменений в продукте, упаковке, оборудовании/услугах или процессах;
  • Производительность камеры и инженерный анализ имеют квалификацию;
  • Регулярные процессы стерилизации действовали надежно в течение данного периода;
    ?Профессиональное суждение может определить, что физическая или микробиологическая переквалификацияне требуется до следующего обзора.

Квалификация эффективности микробиологической деятельности ограниченного масштаба

•Может потребоваться в особых случаях, такой как:

  • Проверка постоянной пригодности БИ относительно бионагрузки продукта;
  • Предоставление доказательств того, что нетнепреднамеренные изменения произошло со времени предыдущего (пере)квалификационного исследования по истечении определенного интервала времени.
    •Общие требования (минимум):
  • Одинработа с коротким циклом или полуциклом;
  • Включаяизмерения температуры и влажности стерилизованных предметов.

ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

Телефон:+8619975258603

Электронная почта:hayley@hzbocon.com

Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай

Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com

Прокрутите вверх