Контрольный список аудита стерилизации оксидом этилена (ISO 11135)
Этот контрольный список профессионального аудита предназначен для производителей медицинского оборудования и аудиторов качества для оценки Процессы стерилизации оксидом этилена (ЭО). Это обеспечивает полное соблюдение ИСО 11135-1 и ИСО 13485 стандарты.
1. Область применения
Этот контрольный список применим к процессам стерилизации медицинских изделий, проводимым оксидом этилена. Для стерильной продукции Класс риска III, документация по проектированию и валидации должна быть проверена. Оценка стерилизации должна проводиться на основе хотя бы одного файла продукта.
2. Обязанности и полномочия
Ведущий аудитор
Отвечает за проверку системы управления качеством в соответствии со стандартом ISO 13485 и директивой Совета 93/42/EWG. Ведущий аудитор контролирует аудиторскую группу и обеспечивает соблюдение процессов DQS.
Технический эксперт
Отвечает за оценку конкретного продукта, уделяя особое внимание проектной документации и проверке процедур стерилизации.
3. Подход к оценке
Цель – проверить выполнение ИСО 11135-1. Результаты должны быть сформулированы в аудиторском отчете со ссылкой на этот контрольный список.
| Пункт | Вопрос/требование аудита | Оценка |
|---|---|---|
| 4. Системы менеджмента качества | ||
| 4.1 Документация | ||
| 4.1.1 | Определены ли процедуры проектирования, валидации, текущего контроля и выпуска продукции после стерилизации? | |
| 4.1.2 | Все документы и записи в соответствии со стандартом ISO 11135-1 проверяются, утверждаются и контролируются? | |
| 4.2 Ответственность руководства | ||
| 4.2.1 | Определены ли обязанности и полномочия квалифицированным лицам? | |
| 4.2.2 | Есть ли договор подряда, если задействовано несколько организаций? | |
| 4.3 Реализация продукта | ||
| 4.3.1-2 | Определены ли процедуры закупок, идентификации и отслеживания? | |
| 4.3.3 | Предусмотрена ли система калибровки всего оборудования и испытательных инструментов? | |
| 4.4 Измерение, анализ и улучшение | ||
| 4.4 | Определены ли процедуры контроля несоответствующей продукции и корректирующих/предупреждающих действий? | |
| 5. Характеристика стерилизующего агента | ||
| 5.1 | Указаны ли для ЭО состав, условия хранения и продолжительность хранения? | |
| 5.2 | Выработана ли микробицидная эффективность при использовании нестандартных составов? | |
| 5.3 | Оценка воздействия на продукт согласно разделу 7. | |
| 5.4.1 | Документированные оценки воздействия на окружающую среду и действия по мониторингу? | |
| 5.4.2 | Соблюдение местных/национальных правил относительно выбросов и утилизации ЭО? | |
| 6. Характеристика процесса и оборудования | ||
| 6.1.2 | Включает ли характеристика предварительное кондиционирование, цикл и вентиляцию? | |
| 6.1.3 | Включает ли цикл удаление воздуха, добавление ЭО, техническое обслуживание и промывку? | |
| 6.1.4 | Проводится ли (предварительная) обработка при контролируемой влажности и температуре? | |
| 6.1.5-6 | Указаны ли параметры процесса (температура, влажность, концентрация ЭО, время) с допусками? | |
| 6.2.1-2 | Спецификация оборудования задокументирована, включая описание всех приборов мониторинга? | |
| 6.2.3 | Подтверждение соответствия программного обеспечения спецификациям (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | НЕ влияет ли отказ функции управления на функцию записи? | |
| 7. Определение продукта | ||
| 7.1.1-2 | Действия, предпринятые для новых/измененных продуктов или загрузки конфигураций? Эквивалентность документально подтверждена? | |
| 7.1.3-5 | Доказано проникновение/удаление ЭО в наиболее трудно поддающихся стерилизации частях? | |
| 7.2.1-5 | Безопасность продукции: влияние многократной стерилизации, биологическая безопасность (ISO 10993) и остатки ЭО? | |
| 7.3.1-2 | Оценка бионагрузки (ISO 11737-1) и оценка эффективности очистки (ISO 17664)? | |
| 8. Определение процесса | ||
| 8.1-4 | Процесс стерилизации указан и подтвержден документацией IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Определена микробная эффективность (Приложение A/B)? Индикаторы BI соответствуют стандарту ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Соответствие химическим индикаторам (ISO 11140) и проверкам на стерильность (ISO 11737-2)? | |
| 9. Валидация (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Квалификация установки (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Установлено соответствие оборудования, технические схемы и условия места установки? | |
| 9.2 Квалификация эксплуатации (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Подтверждение способности оборудования работать в пределах допусков; калибровка подтверждена? | |
| 9.3 Квалификация производительности (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Согласованные функциональные доказательства, микробиологический PQ и физический PQ (3 последовательных анализа)? | |
| 9.4 | Изменения в конфигурации загрузки оценены с точки зрения влияния SAL? | |
| 9.5.1-6 | Рассмотрение и утверждение отчета о валидации; указаны параметрические критерии выпуска? | |
| 10. Регулярный мониторинг и контроль | ||
| 10.1 | Мониторинг температуры, давления, влажности, концентрации ЭО и циркуляции газа? | |
| 10.2 | Параметрический выпуск: измерение температуры по 2 точкам и прямой анализ содержания этиленоксида углерода? | |
| 11. Выпуск продукта после стерилизации | ||
| 11.1 | Документированные критерии соответствия (записи данных или спецификации)? | |
| 11.2 | Обращение с несоответствующей продукцией (ISO 13485) в случае сбоя переменных или BI? | |
| 12. Поддержание эффективности процесса | ||
| 12.1-2 | Периодическое подтверждение эффективности и планирование профилактического обслуживания? | |
| 12.3.1-8 | Процедура повторной оценки (ежегодно для параметрического выпуска); Проверка пригодности BI? | |
| 12.4.1-3 | Оценка изменений (оборудование/продукт/агент) и определение степени валидации? | |
Отказ от ответственности: этот контрольный список является руководством. При предоставлении нормативных документов всегда обращайтесь к официальному стандарту ISO 11135:2014.