Передовой опыт использования оборудования и стерилизации в стерильном производстве

Подробные письменные описания (PFD, P&идентификаторы) должны быть предоставлены в первоначальном квалификационном пакете и поддерживаться в актуальном состоянии. Требования к мониторингу должны быть определены в URS (Спецификация требований пользователя). Тревоги должны быть подтверждены и иметь тенденцию; критические сигналы тревоги требуют немедленного рассмотрения.

Оборудование должно быть рассчитано на внешнее обслуживание. Если необходимо внутреннее обслуживание, обязательны ограниченный доступ, определенные планы работы и дезинфекция/ЭМ после технического обслуживания. Все критически важные системы (автоклавы, системы отопления, вентиляции и кондиционирования, вода) должны быть официально одобрены для возврата в эксплуатацию после планового технического обслуживания. Внеплановое техническое обслуживание критически важного оборудования должно вызывать оценку воздействия.

Счетчики частиц и пробирки для отбора проб должны быть сертифицированы. Длина трубок должна быть < 1 метр с минимальными изгибами. В системах с однонаправленным потоком изокинетические пробоотборные головки должны использоваться и располагаться вблизи критических мест, чтобы обеспечить репрезентативность отбора проб.

Терминальная стерилизация в конечных контейнерах предпочтительна из-за ее высокого уровня гарантии. При валидации необходимо учитывать состав продукта, его хранение и время выдержки. Шаблоны загрузки (макс./мин.) должны быть повторно проверены. по крайней мере ежегодно для тепловой стерилизации.

Оба прямой (помпы, иглы) и косвенный (запорные чаши, направляющие) контактные части необходимо стерилизовать, желательно после сборки. Конвейерные ленты не должны пересекать перегородки класса A/B, если они не подвергаются постоянной стерилизации (например, стерилизационный туннель).

BI поддерживают физические параметры, но не заменяют их. Поставщики должны быть квалифицированы, а каждая партия проверена на соответствие требованиям. население, чистота и идентичность. Такие параметры, как Значение D и значение Z должны быть подтверждены квалифицированными сертификатами партии.

Должен быть установлен четкий метод, позволяющий различать нестерилизованные и стерилизованные продукты/компоненты. Транспортное оборудование (корзины/подносы) должно иметь четкую маркировку или электронную маркировку с указанием названия продукта, номера партии и статуса стерилизации. Такие индикаторы, как автоклавная лента могут использоваться, но только указывают на то, что процесс произошел, а не на гарантированный уровень стерильности.

Каждый цикл стерилизации должен иметь запись с указанием уникальный идентификатор. Соответствие должно быть проверено и одобрено в рамках процедуры сертификации и выпуска партии.

Предметы, не использованные сразу после стерилизации, необходимо хранить в надлежащим образом запечатанная упаковка с определенным максимальным временем выдержки. Компоненты в многослойной стерильной упаковке могут храниться вне чистых помещений, если слои облегчают немедленную дезинфекцию/удаление во время транспортировки через шлюзы в зоны класса А.

Для материалов, переведенных в категорию А, необходимо использовать проверенные методы (например, Шлюзы или Порты быстрой передачи (RTP)) при дезинфекции внешней упаковки. Процедуры должны эффективно снижать потенциальное загрязнение до приемлемого уровня для целевой зоны.

Упаковка должна сводить к минимуму риск загрязнения частицами, микробами или химическими веществами и быть совместимой с методом стерилизации. Целостность уплотнения и максимальный срок годности стерилизованных предметов должны быть валидированы. Перед использованием барьеры необходимо проверить на целостность.

Для необходимых предметов, которые не могут быть стерилизованы (бесконтактно), должен быть установлен утвержденный процесс дезинфекции и передачи. После дезинфекции их необходимо защитить от повторного загрязнения и включить в Экологический мониторинг (ЭМ) план.

ЭО используется только тогда, когда другие методы нежизнеспособны. Валидация должна доказать отсутствие повреждений продукта и подтвердить, что аэрация/дегазация снижает остаточный газ ЭО до безопасного уровня.