Протоколы параметрического выпуска и выпуска стерильной продукции
Высокоточная стерилизационная камера ЭО для соблюдения параметрических требований к выпуску.
1. Возможности мониторинга параметрического выпуска
В соответствии с ГБ/З 44877-2024 и ГБ 18279-2023оборудование, используемое для параметрического выпуска, должно превосходить стандартные возможности мониторинга. Это включает в себя:
- Мониторинг воздушного потока: Обязательна установка устройств циркуляции воздуха и анемометров в камерах предварительного кондиционирования, стерилизации и аэрации.
- Прямая влажность: Измерения в реальном времени на этапе лечения.
- Концентрация ЭО: Прямое измерение во всех необходимых интервалах во время экспозиции.
- Двойные температурные точки: По крайней мере, два независимых места расположения датчиков, отражающих состояние камеры.
1.1 Сенсорные технологии & Калибровка
Измерение влажности
Измерено через Емкостная пленка (Относительная влажность) или Спектроскопия (Абсолютная влажность). Датчики должны быть откалиброваны с использованием насыщенных солевых растворов и защищены от дрейфа, вызванного ЭО, посредством частой проверки или термической изоляции.
Интегрированные системы мониторинга влажности и концентрации ЭО.
Концентрация ЭО (спектроскопия) & ГК)
Точность и точность должны быть документально подтверждены. ИК-спектроскопия (Инфракрасное поглощение) или Газовая хроматография (ГХ) это стандартные методы. Внешние линии отбора проб должны использовать Обогрев во избежание конденсации.
2. Стерильный выпуск продукции (глава 11)
2.1 Критерии параметрического выпуска
Рутинное стерильное высвобождение основано исключительно на параметры физической обработки соответствие установленным спецификациям во время валидации. В отличие от традиционных методов, он не опирается на результаты тестирования биологических индикаторов (BI). Документированная проверка уполномоченным персоналом является обязательной.
Документированный анализ и контроль физических параметров для выпуска партии.
2.2 Целостность и точность датчика
Если датчики управления или мониторинга не соответствуют спецификациям или если расследование не может подтвердить точность показаний камеры, нагрузка должна считаться несоответствующей.
3. Отклонения и исследования
3.1 Обработка данных, выходящих за пределы спецификации (OOS)
Когда параметры превышают пределы, расследование должно определить основную причину. Продукты должны находиться на карантине до завершения оценки безопасности.
Характеристики нагрузки: Если данные EO или влажности не соответствуют действительности, а контрольные показатели в норме, оцените шаблон загрузки. Причиной могут быть различия в поглощении по сравнению с исходной нагрузкой PQ.
3.2 Корректирующие действия и перевыпуск
Если датчик выходит из строя, процесс может временно вернуться в исходное состояние. Выпуск биологического индикатора во время ремонта. Параметрический выпуск может быть возобновлен только после ремонта и повторной калибровки оборудования.
Калибровка и техническое обслуживание, обеспечивающие точность датчика для непрерывной параметрической выдачи.
Критическое примечание: Процесс, который не соответствует параметрическим спецификациям выпуска. не должен быть выпущен на основе успешных результатов BI. Более того, параметрический выпуск нельзя использовать для отмены неудачного BI-теста.