FDS (спецификации функциональных проектов)

Спецификация, в которой требования покупателя передаются в техническое решение (с точки зрения производителя)
Выдано: производитель

Спецификация дизайна (DS)

Спецификация технической основы и спецификации ограничивающих факторов, которые должны учитываться во время разработки, строительства и сборки. DS гарантирует, что все требования клиентов и текущие действительные стандарты CGMP, ЕС, EN ISO и FDA удовлетворены.

Жир / SAT (тест на принятие завода / тест на принятие сайта)

Задокументированные приемные тесты у поставщика/клиента с журналом тестов, резюме тестов, списком открытых проблем и сертификатов выпуска.
В Bocon, до продажи, завод предоставляет клиентам дизайн и консультации по общему оборудованию и средствам мастерской ETO и помогает в составе общего планирования и планировки семинара ETO. Согласно характеристикам сайта клиента и продукта, материала, упаковки, транспортировки и будущей разработки, мы выбираем материал, конфигурацию, режим управления, объем и количество для стерилизатора. Чтобы помочь в приготовлении процесса стерилизации этиленоксида, схемы проверки, правил и правил управления семинаром ETO, использования и технического обслуживания оборудования и т. Д. В то же время обеспечивает соответствующие стандарты, предварительное нагревание, остаточный анализ, консультации по технологии обработки и сотрудничество.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (квалификация дизайна)
IQ (квалификация установки)
OQ (оперативная квалификация)
PQ (квалификация производительности)
От спецификаций продукта и требований до анализа рисков, до планирования и выполнения отдельных квалификационных этапов, мы заботимся обо всем, что требуется.

Валидация: Bocon обеспечит проверку программного обеспечения. IQ, OQ Report и поддержка PQ после установки.